CTR20252801
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2025-07-24
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2型糖尿病但仅限于判断盐酸吡格列酮与盐酸二甲双胍联合治疗为适宜的情况
吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）人体生物等效性研究
石家庄市普力制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）与武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（メタクト 配合錠LD®，15 mg/500 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
051530
以石家庄市普力制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）为受试制剂，持证商为武田テバ薬品株式会社的吡格列酮二甲双胍片（商品名：メタクト 配合錠LD®，规格：15 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-08-11
2025-10-29
是
1.性别：健康男性或女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、免疫检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.有低血糖病史者；
4.肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式： CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；
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