【ChiCTR2600128176】一项结合射频和脉冲双能量消融导管用于快速性心律失常的单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128176

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

快速性心律失常

试验通俗题目

一项结合射频和脉冲双能量消融导管用于快速性心律失常的单中心、探索性临床研究

试验专业题目

一项结合射频和脉冲双能量消融导管用于快速性心律失常的单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是为验证上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的双能量消融导管在快速性心律失常中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤患者年龄≤75周岁； 2. 临床诊断为快速性心律失常，包括心房颤动或特发性室性心律失常； 3. 入组前病情反复发作、症状明显； 4. 至少一种抗心律失常药物治疗无效或不能耐受； 5. 充分了解治疗方案，并自愿签署知情同意书，愿意进行方案要求的检查、手术和随访； 1. 18周岁≤患者年龄≤75周岁；2. 临床诊断为快速性心律失常，包括心房颤动或特发性室性心律失常；3. 入组前病情反复发作、症状明显；4. 至少一种抗心律失常药物治疗无效或不能耐受；5. 充分了解治疗方案，并自愿签署知情同意书，愿意进行方案要求的检查、手术和随访；；

排除标准

1. 房颤患者左心房血栓，特发性室性心律失常不涉及； 2. 房颤患者左心房前后径≥55mm，特发性室性心律失常不涉及； 3. 左心室射血分数（LVEF）≤40%； 4. 心室扑动或心室颤动病史； 5. 诊断为长Q-T综合征、心律失常性心肌病； 6. 存在结构性心脏病或器质性心脏病，包括：肥厚型心肌病、扩张型心肌病、缺血性心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病； 7. 曾经行房间隔修补术或心房粘液瘤； 8. 体内携带有源植入物（如心脏起搏器、ICD等）； 9. 心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级； 10. 近6个月内有明确脑血管疾病者（包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作）； 11. 近3个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术）； 12. 有急性或严重全身感染者； 13. 合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性； 14. 有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者； 15. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 16. 有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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