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【ChiCTR2600122731】胃转流支架系统用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并肥胖

试验通俗题目

胃转流支架系统用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者

试验专业题目

胃转流支架系统用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者的有效性和安全性的单中心、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估胃转流支架系统用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州糖吉医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在18-60周岁，性别不限； 2.确诊2型糖尿病； 3.在饮食控制和运动基础上，接受至少3个月稳定剂量的二联或三联糖尿病药物治疗，血糖仍控制不达标且7.5%≤HbA1C≤10%的以下成人患者：（1）BMI≥32.5kg/m²，有或无合并症的T2DM患者；（2）27.5kg/m²≤BMI<32.5kg/m²且有T2DM的患者：尤其存在其他心血管风险因素时。 4.患者理解试验目的，自愿参加试验，遵守试验要求并签署知情同意书。 *糖尿病药物包括胰岛素、二甲双胍、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双重GLP-1/GIP受体激动剂，或其他药物如格列奈类、磺脲类、噻唑烷二酮类、α糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂。；

排除标准

1.筛选前3个月内体重降低大于5%； 2. 筛选前30天内使用过非甾体类镇痛消炎药、皮质甾类药物的患者；筛选前30天内使用质子泵抑制剂（PPI）、全身性皮质类固醇、影响胃肠动力药物（如甲氧氯普胺）； 3. 明确诊断为1型糖尿病的患者； 4. 有服用抗生素药物患者； 5. 空腹C肽<1.0 ng/mL的患者； 6. 筛选前6个月内发生过需要第三方协助的低血糖和/或糖尿病酮症酸中毒（DKA）/高血糖高渗状态（HHNK）； 7. 需要胰岛素＞70单位/天的患者； 8. 铁缺乏或者缺铁性贫血的患者； 9. 凝血功能障碍，血小板功能障碍，血小板计数PLT < 100000/μL的血小板减少症的患者； 10. 筛选前30天内服用阿司匹林等抗血小板药物或抗凝血药物或使用增加出血风险的补充剂（银杏叶、人参、维生素C/E、姜黄、圣约翰草等）的患者； 11. ASA大于等于Ⅲ级的患者； 12. 冠心病，心绞痛，心功能Ⅲ级以上，或是肺功能障碍的患者； 13. 曾行ERCP手术，或有胆囊炎、肝脓肿病史的患者； 14. 十二指肠球部溃疡、胃溃疡或既往及现有胰腺炎的患者； 15. 有胆结石者（有临床症状或结石直径大于20mm）； 16. 有胃、食管、小肠等部位的潜在出血或者毛细血管扩张患者； 17. 有克罗恩病患者，消化道畸形，如消化道闭锁患者或者其他会引起器械置入失败的患者； 18. 筛选前1年内有肠梗阻或相关病史的患者； 19. 有系统性红斑狼疮，硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病病史，或有家族史的患者； 20.严重感染未得到控制，不宜进行手术的患者； 21. 全身状况差，存在内镜检查禁忌的患者（研究者判断）； 22. 孕妇、哺乳或在研究期间有生育计划的患者； 23. 增殖性视网膜病变或需要急性治疗的黄斑病变； 24. 滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病； 25. 已知有肝病史（例如病毒性、自身免疫性、肝硬化病因或肝癌，但不包括偶然发现的脂肪肝）； 26. 严重的肝功能障碍（ALT/AST>2.5倍，总胆红素>35μmol/L）或严重的肾功能障碍（eGFR<45 ml/min/1.73 m²）； 27. 甲状腺功能异常患者，如未控制甲状腺疾病（TSH超出0.4-4）、甲状腺癌史、甲亢史或非原发性甲减服用甲状腺激素； 28. 筛选前前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到出组后3个月时限的患者； 29. 对镍钛金属过敏者； 30. 骨质疏松/骨质减少或使用骨代谢药物（双膦酸盐、特立帕肽等）； 31. 筛选前90天内有献血/输血或研究期间计划献血的患者； 32. 既往置入过胃转流支架患者； 33. 研究者认为其他不适合本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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