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【ChiCTR2600124632】评价数字化X射线影像处理软件的核心功能对脊柱侧弯识别和计算的安全性和有效性的回顾性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱侧弯人群

试验通俗题目

评价数字化X射线影像处理软件的核心功能对脊柱侧弯识别和计算的安全性和有效性的回顾性临床研究

试验专业题目

评价数字化X射线影像处理软件的核心功能对脊柱侧弯识别和计算的安全性和有效性的回顾性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证数字化 X 射线影像处理软件（eWordDRS V1）核心功能（脊柱区域自动分割、关键点自动标注、Cobb 角测量）与金标准（2 名影像科医师联合判定结果）的一致性，确认其在青少年脊柱侧弯人群影像处理中的有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宁波一网信息技术有限公司

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.青少年人群（10-18岁），涵盖正常、轻度、中度侧弯的不同亚组分布； 2.2023年至2025年中拥有完整的正侧位全脊柱 DR 影像，符合 DICOM 标准，影像清晰无遮挡（可辨认脊柱椎体结构）； 3.病历信息完整，包含患者基本信息（性别、年龄），无脊柱相关手术史、无神经肌肉疾病、无严重骨骼发育异常； 4.影像及病历信息可合法用于临床试验（经伦理委员会批准豁免知情同意）。 1.青少年人群（10-18岁），涵盖正常、轻度、中度侧弯的不同亚组分布；2.2023年至2025年中拥有完整的正侧位全脊柱 DR 影像，符合 DICOM 标准，影像清晰无遮挡（可辨认脊柱椎体结构）；3.病历信息完整，包含患者基本信息（性别、年龄），无脊柱相关手术史、无神经肌肉疾病、无严重骨骼发育异常；4.影像及病历信息可合法用于临床试验（经伦理委员会批准豁免知情同意）。；

排除标准

1.影像不符合 DICOM 标准、模糊不清或脊柱区域遮挡严重，无法进行分割与标注； 2.病历信息不完整（如缺失年龄、诊断记录、手术史等关键信息）； 3.合并脊柱肿瘤、感染、骨折等其他脊柱疾病； 4.影像已用于其他同类医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编