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【ChiCTR2600123169】对映体的双模式检测

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123169

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

对映体的双模式检测

试验专业题目

自旋极化可调的手性等离子体薄膜用于对映体的双模式高效识别和区分

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对临床对映体检测中现有技术效率低、灵敏度不足、抗干扰能力弱及适配性差的核心问题，结合手性诱导自旋选择性（CISS）效应与等离子体共振效应的协同优势，开展自旋极化可调的手性等离子体薄膜的开发及临床应用研究，具体研究目的如下： 1. 开发自旋极化可调的手性等离子体薄膜，优化其制备工艺，实现自旋极化特性的动态调控，使其适配临床不同类型生物样本（血清、尿液）、不同浓度对映体的检测需求，确保薄膜具备结构稳定、检测速度快、样品用量少的临床应用优势，满足临床批量检测、快速诊断的实际需求。 2. 验证该双模式识别体系在临床生物样本（血清、尿液）中对映体识别与区分的可行性、可靠性及安全性，明确其检测性能（如灵敏度、特异性、重复性），为其临床转化应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

前列腺癌患者组纳入标准 ① 经临床明确诊断为前列腺癌，病理组织学确诊（穿刺或术后病理）。 ② 临床分期不限，但需有明确病历及相关检查资料支持诊断。 ③ 采血前至少1周未接受化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤干预（或按研究设计统一治疗窗口期）。 ④ 无其他恶性肿瘤病史，或既往其他恶性肿瘤已治愈≥5年且无复发转移。 ⑤ 肝功能、肾功能无严重衰竭，无严重心、肺、脑等重要脏器功能不全。 ⑥ 无明显血尿、脓尿、重度蛋白尿等严重干扰尿液检测的泌尿系统疾病。健康志愿者组纳入标准 ① 无前列腺癌及其他恶性肿瘤病史。 ② 经直肠指检、PSA（前列腺特异性抗原）等常规筛查无异常，无前列腺增生急性发作、前列腺炎急性期。 ③ 无严重肝、肾、心、肺、内分泌及代谢性疾病。 ④ 无自身免疫性疾病、慢性感染性疾病（如活动性肝炎、结核等）。 ⑤ 近3个月内未服用可能显著影响代谢、激素水平及手性物质代谢的药物。血常规、尿常规、肝肾功能等基础检查无明显异常。前列腺癌患者组纳入标准 ① 经临床明确诊断为前列腺癌，病理组织学确诊（穿刺或术后病理）。 ② 临床分期不限，但需有明确病历及相关检查资料支持诊断。 ③ 采血前至少1周未接受化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤干预（或按研究设计统一治疗窗口期）。 ④ 无其他恶性肿瘤病史，或既往其他恶性肿瘤已治愈≥5年且无复发转移。 ⑤ 肝功能、肾功能无严重衰竭，无严重心、肺、脑等重要脏器功能不全。 ⑥ 无明显血尿、脓尿、重度蛋白尿等严重干扰尿液检测的泌尿系统疾病。健康志愿者组纳入标准 ① 无前列腺癌及其他恶性肿瘤病史。 ② 经直肠指检、PSA（前列腺特异性抗原）等常规筛查无异常，无前列腺增生急性发作、前列腺炎急性期。 ③ 无严重肝、肾、心、肺、内分泌及代谢性疾病。 ④ 无自身免疫性疾病、慢性感染性疾病（如活动性肝炎、结核等）。 ⑤ 近3个月内未服用可能显著影响代谢、激素水平及手性物质代谢的药物。血常规、尿常规、肝肾功能等基础检查无明显异常。；

排除标准

1.排除标准（任意一条即排除） ① 女性受试者。 ② 年龄＜18周岁。 ③ 无法签署知情同意或不配合样本采集者。 ④ 样本量不足、严重溶血、严重污染、过度稀释、样本保存不当导致失效者。 ⑤ 近1周内有急性感染、发热、炎症、严重疼痛、创伤或手术史。 ⑥ 近3天内大量饮酒、剧烈运动、熬夜、暴饮暴食或服用特殊保健品、中草药制剂。 ⑦ 正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒性药物等可能干扰代谢及手性物质水平的药物。近期接受过输血、血浆置换、透析等治疗者。酗酒、药物滥用者。 ⑧ 严重肝肾功能不全、严重心脑血管疾病、糖尿病急性并发症等影响体内物质代谢者。 ⑨ 患有其他恶性肿瘤、自身免疫病、血液系统疾病者。 ⑩ 存在严重血尿、蛋白尿、泌尿系统感染、肾功能衰竭等明显干扰尿液检测指标者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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