【ChiCTR2600124413】半浓度生理盐水灌注下房颤肺静脉隔离对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124413

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

半浓度生理盐水灌注下房颤肺静脉隔离对照研究

试验专业题目

半浓度生理盐水灌注下的超高效消融模式在房颤环肺静脉隔离中有效性和安全性的前瞻性、优效性、单中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过对比单圈隔离率，研究半浓度生理盐水灌注下的超高效消融模式在房颤环肺静脉隔离中的有效性； 2.次要目的：通过对比pop的发生率，研究半浓度生理盐水灌注下的超高效消融模式在房颤环肺静脉隔离中的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究参与者使用随机抽签软件进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.临床诊断为阵发性心房颤动，且计划接受导管射频消融术； 3.受试者或其法定监护人充分了解研究目的，自愿参与并签署书面知情同意书，承诺遵照研究方案完成所有随访； 1.年龄≥18周岁，性别不限；2.临床诊断为阵发性心房颤动，且计划接受导管射频消融术；3.受试者或其法定监护人充分了解研究目的，自愿参与并签署书面知情同意书，承诺遵照研究方案完成所有随访；；

排除标准

1.严重心衰患者（NYHA Ⅳ级）； 2.入组前 1 个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛患者； 3.存在活动性出血，或未被纠正的凝血功能异常（血小板计数＜50×109/L 或 APTT ＞正常值上限 2 倍）； 4.白细胞减少（WBC ＜3×109/L），急性贫血（Hb＜90g/L）； 5.肝功能不全（ALT 或 AST＞正常值上限 3 倍）； 6.肾功能不全（血肌酐≥3.5mg/dL），或需要接受透析治疗患者； 7.存在心内血栓或肿瘤或心内赘生物； 8.研究者判定可能影响手术的严重结构性心脏病（如：严重二尖瓣、三尖瓣或主动脉畸形、法洛四联症、大动脉转位等）； 9.存在下腔静脉缺如，或介入通路存在血栓、严重的狭窄闭塞病变； 10.血流动力学不稳定、病情危重需急诊手术的患者； 11.存在或疑似存在感染性心内膜炎或全身性活动性感染； 12.入组前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物/器械临床试验，且未达到主要终点者； 13.妊娠或哺乳期女性、1 年内有生育计划或不愿意采取有效避孕措施者； 14.研究者认为的其他不适合入选的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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