【ChiCTR2600121053】奥马珠单抗在以哮喘为基础疾病 ABPA 患者中的疗效与安全性：一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

以哮喘为基础疾病的变应性支气管肺曲霉病

试验通俗题目

奥马珠单抗在以哮喘为基础疾病 ABPA 患者中的疗效与安全性：一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

奥马珠单抗在以哮喘为基础疾病 ABPA 患者中的疗效与安全性：一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验，评估奥马珠单抗在特定过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）患者（包括初治、激素依赖及生物制剂停药后复发需重启激素治疗者）中的疗效与安全性。核心目的是验证奥马珠单抗相较于安慰剂能否减少急性加重次数（主要终点），并评估其对实现临床缓解、减少口服糖皮质激素依赖、改善肺功能及其他关键生理与免疫指标的影响，从而为ABPA提供一种可降低激素负担的替代治疗方案提供高质量循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机序列对患者进行2:1分配，确保随机分配过程的隐匿性。参与者在基线评估后立即随机分配到干预组或对照组，分配过程由独立研究人员进行。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

12;24

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–80岁，男女不限； 2.由研究者根据2024年ISHAM诊断标准明确诊断为ABPA，或经筛选期首次确诊； ABPA诊断依据（ISHAM 2024）：（1）存在易感基础疾病（如哮喘、囊性纤维化、慢性阻塞性肺疾病或支气管扩张）；（2）血清曲霉特异性 IgE >= 0.35 kUA/L；（3）血清总 IgE > 500 IU/mL；（4）同时具备以下至少两项附加标准： 1)外周血嗜酸性粒细胞计数 >= 500 个/μL； 2) 胸部高分辨率 CT（HRCT）提示典型 ABPA 表现（如支气管扩张、黏液栓、迁徙性浸润影或高密度黏液影）； 3) 血清曲霉特异性 IgG 抗体升高。 3.符合支气管哮喘诊断标准（依据 GINA 2025 版指南）； 4.符合以下ABPA 人群之一：（1）初次确诊的 ABPA 患者；（2）经治活动性ABPA患者（接受系统性糖皮质激素治疗）： 1)随机前1年内存在至少一次ABPA加重； 2)过去12个月内，有明确的中等剂量以上系统性糖皮质激素（OCS，泼尼松等效）治疗史，且符合以下任一条件：累计使用剂量 >= 500 mg；或接受过 >=2个独立疗程（每疗程持续 >= 14天）；若基线时正接受OCS维持治疗（泼尼松等效剂量 >= 5 mg/日），则随机化前该剂量需稳定 >= 4周。（3）生物制剂治疗后再激活的ABPA患者： 1)随机前1年内存在至少一次ABPA加重； 2)既往接受过针对ABPA/哮喘的生物制剂（如抗IL-5/IL-5R、抗IL-4Rα、抗TSLP或抗IgE等），且已停药至少5.5个半衰期（或按说明书要求的洗脱期）；目前因ABPA活动需重新启动系统治疗，且研究者判断有优化治疗的需求。 3)若计划重启或联合使用OCS，则须同时满足上述第(2)类中关于OCS治疗史及稳定性的要求。；

排除标准

1）筛选前 4 周内发生需系统性治疗的呼吸系统感染； 2）除合并 ABPA 的哮喘外，合并其他显著慢性肺部疾病（如间质性肺病、支气管肺发育不良）或与嗜酸性粒细胞增多相关的肺部/系统性疾病（如嗜酸性肉芽肿病、嗜酸性肺炎等）； 3）孕妇或哺乳期妇女； 4）筛选前 24 周内确诊蠕虫性寄生虫感染； 5）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（以下情况除外：子宫颈原位癌缓解 ≥12 个月，基底细胞癌或浅表鳞状细胞皮肤癌）； 6）筛选前 4 周内出现需系统治疗的严重急性疾病或严重不良事件（SAE）； 7）既往明确诊断为免疫缺陷疾病（包括原发性免疫缺陷和获得性免疫缺陷综合征）； 8）合并原发性肾上腺功能不全或不可逆的继发性肾上腺功能减退； 9）存在活动性感染或严重未控制的合并症，如活动性肺部感染、结核病、未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、急性心衰、急性肝/肾功能不全等； 10）过去 12 个月内使用其他生物制剂且停药不足5.5个半衰期者； 11）基线前4周内或研究期间禁止接种减毒活疫苗； 12）当前吸烟者或电子烟使用者，在随机分组前6个月内戒烟或仍在使用电子烟者，或者吸烟史 ≥10 包年者，均不得入组； 13）排除前8周内，连续接受系统性抗真菌药物（特别是三唑类药物，如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑等）治疗的患者；允许既往或短期（≤14天）抗真菌治疗用于明确的其他真菌感染； 14）研究者认为不适合入组的其他情况（如依从性差、存在研究禁忌、或预计无法完成随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

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