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【ChiCTR2500114289】γ频率分型指导下tACS改善抑郁的多模态机制与个体化疗效预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

γ频率分型指导下tACS改善抑郁的多模态机制与个体化疗效预测研究

试验专业题目

γ频率分型指导下tACS改善抑郁的多模态机制与个体化疗效预测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、验证γ频率精准匹配组相较于偏离组（合并固定频率与个体高/低频）在REM睡眠调控和情绪改善方面的干预优势，明确频率匹配程度对疗效的关键影响； 2、构建“γ频率分型–干预响应–神经机制”闭环模型，系统解析个体γ频率特征如何调控tACS的干预效应； 3、建立基于fNIRS、PSG等多模态神经信号的tACS干预机制解析与疗效评估体系，为抑郁障碍提供客观神经标志物支撑； 4、初步提出个体化tACS参数匹配策略，为抑郁障碍的精准化、可视化非药物干预提供方法学基础与临床转化框架。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的区组随机化（Block Randomization）方法。使用统计软件（如SPSS或R）生成随机分配序列。为确保组间人数平衡，将设置固定的区组长度（例如，每个区组包含4或6名受试者）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江省卫生健康科技计划项目

试验范围

目标入组人数

24;22

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁之间； 2.由精神科医生使用《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）的结构化临床访谈确诊为抑郁症（MDD）； 3.17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）总分≥17分，且HAMD-17第一项（抑郁情绪）得分≥2分； 4.当前抗抑郁药治疗稳定，且限使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类药物（如氟西汀、帕罗西汀、西酞普兰等）、SSRI使用剂量稳定至少4周以上； 5.签署知情同意书，愿意接受tACS干预及多模态监测；；

排除标准

1.当前或既往存在共病性轴I精神障碍（包括轻躁狂或躁狂发作、惊恐障碍、广场恐怖症、社交恐怖症、强迫症、创伤后应激障碍、精神病性障碍、神经性厌食、神经性贪食、广泛性焦虑障碍）以及通过迷你国际神经精神访谈(MINI)中文版5.035评估的轴II反社会型人格障碍； 2.当前或既往存在器质性脑病或神经系统疾病； 3.HDRS-17量表中自杀条目得分≥3分显示存在急性自杀风险； 4.当前接受电休克治疗(ECT)、改良电休克治疗(MECT)、经颅磁刺激(TMS)、经颅直流电刺激(tDCS)、经颅交流电刺激(tACS)或其他神经调控治疗； 5.耳蜗植入、心脏起搏器及颅内植入装置或金属物； 6.当前使用非SSRI类抗抑郁药物（包括SNRIs、NaSSA、三环类、MAOI类等）、合并使用任何已知显著影响REM睡眠结构的药物（如苯二氮䓬类、抗精神病药、镇静催眠药、抗癫痫药）、抗抑郁药物治疗尚未稳定（如剂量调整未满4周）、有药物滥用史或当前使用影响神经电生理的药物（如苯巴比妥、丙戊酸等）； 7.妊娠或哺乳期； 8.同时参与其他临床试验； 9.电场禁忌：例如癫痫、未控制的严重心血管疾病、植入式电子装置或头部的金属植入物； 10.拒绝签署参与研究的知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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