CTR20231718
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2023-06-07
/
用作抗抑郁药治疗成人重性抑郁障碍（MDD）的辅助治疗以及13岁及以上年龄精神分裂症治疗
布瑞哌唑片人体生物等效性试验
布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
610000
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司提供的布瑞哌唑片（规格：2mg）与持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd/大塚製薬株式会社的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg）及参比制剂（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-06-25
2023-10-19
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45周岁及以上；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限育龄期女性）、传染病筛查、胸部正位片中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.（筛选期/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.（筛选期/入住问诊）有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
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610055
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