【ChiCTR2500113404】立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113404

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症（DED）

试验通俗题目

立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

试验专业题目

立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较成都康弘药业集团股份有限公司研制的利非司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后泪液中的药代动力学特征。次要目的：比较利非司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆中的药代动力学特征；观察利非司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

试验由统计单位统计师在电子计算机上应用SAS 9.4或以上版本的软件采用区组随机的方法生成受试者随机表。本研究受试者例数和分组比例为：40例受试者按照TRTR组：RTRT组=1:1比例入组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

盲法

开放设计，不设盲。

试验项目经费来源

成都康弘药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄及性别：18~65周岁（含18及65周岁）的健康男性或女性受试者； 2.体重指标：男性体重＞=50.0kg，女性体重＞=45.0kg，体重指数18.0 ~28.0kg/m^2； 3.眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义； 4.非麻醉状态下，Schirmer I试验测量5min内，泪液浸湿试纸的长度＞10mm； 5.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6.受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

凡有下列情况之一者，均列为排除对象。 1.（筛选期/入住问诊）患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 2.（筛选期/入住问诊）首次给药前一个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病者； 3.（筛选期/入住问诊）有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；筛选前3个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）或计划在研究期间进行任何眼部手术者； 4. （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内任一眼佩戴过隐形眼镜或美瞳和/或整个试验期间需要佩戴者； 5.（筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内使用任一局部眼用药产品（如：中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者； 6.（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、人工泪液）者； 7.（筛选期/入住问诊）已知对研究药物或其成分过敏或存在过敏，或有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者； 8.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞=400mL），接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 9.（筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 10.（筛选期/入住问诊）筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史或吸毒史者； 11.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或整个试验期间不能禁酒者； 13.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250 mL），或不同意整个试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者； 14. （筛选期/入住问诊）首次给药前48小时内使用过烟草等含尼古丁产品者/任何酒精制品者/含咖啡因的饮料或食物等其他可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火锅及炭烤食物等）者；或不同意试验期间停止上述饮食者； 15. （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 16. （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；女性在筛选前2周内与其伴侣发生过无保护措施的性行为者；或首次给药前30天内使用过口服避孕药或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或在筛选至试验末次给药后3个月内不愿意采取有效避孕措施进行避孕或有妊娠计划、供精/供卵计划者； 17.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者； 18.（入住期）酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者、尿液多项毒品联合检测结果阳性者； 19. 筛选期体格检查、眼科检查、心电图、生命体征及实验室检查结果经研究者判断为异常有临床意义者； 20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

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