CTR20233312
进行中（招募中）
吡仑帕奈片
化学药
吡仑帕奈片
2023-11-03
/
用于成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）
吡仑帕奈片生物等效性试验
吡仑帕奈片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、 随机、 开放、 两序列、 两周期、 交叉生物等效性试验
610000
主要目的： 研究空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的吡仑帕奈片（规格： 4mg） 与参比制剂吡仑帕奈片（商品名： 卫克泰®， 规格： 4mg，持证商 Eisai Europe Limited） 在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征， 评价口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服吡仑帕奈片 4mg（规格： 4mg） 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-17
/
是
1.年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊） 在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、 呕吐、 发烧或腹泻） ；
2.（筛选期问诊） 对吡仑帕奈或其辅料或同类药物过敏， 或对其他药物、 食物、环境累计两项或以上过敏， 或易发生皮疹、 荨麻疹等过敏症状体质者；
3.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求， 不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象， 出现腹胀、 肠鸣、急性腹痛、 腹泻等症状） ；
请登录查看成都新华医院
610055
市场与准入
一致性评价
行业参考
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