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首页 临床进展 吡仑帕奈片生物等效性试验

【CTR20233312】吡仑帕奈片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233312

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吡仑帕奈片

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）

试验通俗题目

吡仑帕奈片生物等效性试验

试验专业题目

吡仑帕奈片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、 随机、 开放、 两序列、 两周期、 交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的吡仑帕奈片（规格： 4mg） 与参比制剂吡仑帕奈片（商品名： 卫克泰®， 规格： 4mg，持证商 Eisai Europe Limited） 在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征， 评价口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服吡仑帕奈片 4mg（规格： 4mg） 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊） 在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、 呕吐、 发烧或腹泻） ；

2.（筛选期问诊） 对吡仑帕奈或其辅料或同类药物过敏， 或对其他药物、 食物、环境累计两项或以上过敏， 或易发生皮疹、 荨麻疹等过敏症状体质者；

3.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求， 不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象， 出现腹胀、 肠鸣、急性腹痛、 腹泻等症状） ；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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