CTR20230589
已完成
吡仑帕奈片
化学药
吡仑帕奈片
2023-03-06
/
成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的加用治疗。
吡仑帕奈片生物等效性临床试验
吡仑帕奈片（4mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
226100
主要目的：以持证商为Eisai Europe Limited的吡仑帕奈片（4mg，商品名为Fycompa（卫克泰））为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司公司研制的吡仑帕奈片（4mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-03-22
2023-06-08
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者；
2.有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
市场与准入
一致性评价
行业参考
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