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【CTR20211793】吡仑帕奈片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211793

试验状态

已完成

药物名称

吡仑帕奈片

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈片

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的加用治疗。

试验通俗题目

吡仑帕奈片生物等效性临床试验

试验专业题目

吡仑帕奈片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Eisai Europe Limited的吡仑帕奈片（商品名为Fycompa（卫克泰））为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的吡仑帕奈片为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-08-29

试验终止时间

2021-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者；

2.有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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