CTR20211793
已完成
吡仑帕奈片
化学药
吡仑帕奈片
2021-07-22
/
成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的加用治疗。
吡仑帕奈片生物等效性临床试验
吡仑帕奈片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
210009
主要目的：以持证商为Eisai Europe Limited的吡仑帕奈片（商品名为Fycompa（卫克泰））为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的吡仑帕奈片为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-08-29
2021-11-26
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者；
2.有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
市场与准入
一致性评价
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