CTR20220898
已完成
吡仑帕奈片
化药
吡仑帕奈片
2022-04-22
/
成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。
吡仑帕奈片在健康人体内的生物等效性试验
吡仑帕奈片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
250101
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司提供（委托安徽泰恩康制药有限公司生产）的吡仑帕奈片（受试制剂，规格：4 mg）或由Eisai Co., Ltd.生产（Eisai Europe Limited持证）的吡仑帕奈片（参比制剂，商品名：卫克泰®，规格：4 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-05-17
2022-08-24
是
1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对本品的活性成分或乳糖过敏，或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消 化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等 相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
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410100
市场与准入
一致性评价
行业参考
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