【CTR20171091】吡仑帕奈药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20171091

试验状态

已完成

药物名称

吡仑帕奈片

药物类型

化学药

规范名称

吡仑帕奈片

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不适用

试验通俗题目

吡仑帕奈药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中进行的吡仑帕奈单次和多次给药的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的在中国健康男性和女性受试者中评价吡仑帕奈单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）。次要目的在中国健康男性和女性受试者中评价吡仑帕奈单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。评价吡仑帕奈单次口服给药后PK的剂量比例关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年志愿者（男性和女性）；

排除标准

1.受试者体重小于50 kg；

2.筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（β-人绒毛膜促性腺激素【β-hCG】检测结果为阳性，最低敏感度为25 IU/L或β-hCG当量）。如果在研究药物第一次给药前超过72 h时获得阴性妊娠试验结果，那么需要进行单独的基线评估。；3.育龄期女性：研究入组前28天内没有采用高效避孕方法，这些避孕方法包括：完全禁欲（如果这是他们首选和通常的生活方式）；宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS）；避孕植入物除了含有左炔诺孕酮的避孕药外的口服避孕药（和额外的屏障避孕法）。（受试者必须在给药前至少28天内、整个研究期间和停用研究药物后28天内服用稳定剂量的相同口服避孕药。）伴侣的输精管被切除，并被证实精子缺乏。不同意在整个研究期间和停用研究药物后28天内采用高效避孕方法（如上所述）。如果高效避孕方法对于受试者是不适合的或不可接受的，那么受试者必须同意采用采用医学上可接受的避孕方法，即，双重屏障避孕方法，如乳胶或合成避孕套加隔膜或含杀精剂的宫颈帽/穹隆罩。注释：除绝经后（闭经至少连续12个月，在合适的年龄组，并且没有其它已知或疑似的原因）和接受过绝育术（即，双侧输卵管结扎术、子宫全切术或双侧卵巢切除术，应在给药前至少一个月进行这些手术）的女性外，其它所有女性均被认为处于育龄期。；4.首次给药前8周内患有需要医治的有临床意义的疾病或者在首次给药前4周内患有需要医治的有临床意义的感染；

5.首次给药前4周内存在可能影响研究结局的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或先天性代谢异常的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029