CTR20234141
已完成
吡仑帕奈片
化药
吡仑帕奈片
2023-12-27
/
成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
吡仑帕奈片在中国健康受试者中生物等效性试验临床研究
吡仑帕奈片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究
611731
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eisai Europe Limited为持证商的吡仑帕奈片（商品名：Fycompa（卫克泰），规格：4mg）为参比制剂，对成都苑东生物制药股份有限公司生产并提供的受试制剂吡仑帕奈片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂吡仑帕奈片（规格：4mg）和参比制剂吡仑帕奈片（商品名：Fycompa（卫克泰），规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-01-14
2024-03-22
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图，检查结果显示异常有临床意义者；
3.肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
市场与准入
一致性评价
行业参考
郴州市第一人民医院的其他临床试验
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 厄贝沙坦片（150mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 艾托格列净片生物等效性试验
- 盐酸普拉克索片人体生物等效性预试验
- 盐酸哌罗匹隆片在中国健康试验参与者中生物等效性试验
- 盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
- 他克莫司胶囊（1mg）在中国健康试验参与者中生物等效性试验
- 雌二醇地屈孕酮片（2mg/10mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下的生物等效性试验
- 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究
- 氨茶碱片生物等效性试验
- 静脉充盈超声评分（VExUS）在体外循环术后容量管理中的临床价值
- 隧道式联合3CG定位PICC置管技术在肿瘤患者化疗中的应用研究
- KEM2309多释片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 达格列净片生物等效性试验
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究
- 硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究
- 盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
- 左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
- 铝镁匹林片（II）人体生物等效性研究
成都苑东生物制药股份有限公司的其他临床试验
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 厄贝沙坦与左旋氨氯地平的药物相互作用研究
- 成都硕德药业有限公司研制的EP-0170T（I）片（规格：150mg/2.5mg）在中国健康成年试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的食物影响研究
- 柑橘黄酮片人体生物等效性研究预试验
- EP-0210单抗注射液I期临床研究
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 一项评价EP-0226片单/多给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
- 完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡缓释片和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、四周期药代动力学对比研究
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- EP-0108胶囊在恶性血液系统肿瘤患者中的I期临床试验
- EP-0146片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- EP-0186片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- 评估YLSH003在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在健康人中进行的生物等效性研究
- 评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片剂量比例探索
- 盐酸多西环素片在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评价EP-0170T(Ⅰ)用于单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的多中心、随机、双盲的安全性和有效性研究
- 评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
最新临床资讯
-
大鹏制药临床III期成功
新药说2026-08-13
-
新一代 EGFR-TKI 首个全球 III 期成功
丁香园 Insight 数据库2026-08-13
-
体外诊断原料网2026-08-13
-
佰傲谷BioValley2026-08-13
-
久有基金2026-08-13
-
重庆宸安生物2026-08-13
-
UmabsDB2026-08-13
-
希格生科2026-08-13
-
bioSeedin柏思荟2026-08-13
-
智飞智讯2026-08-13
吡仑帕奈片相关临床试验
- 吡仑帕奈片人体生物等效性试验
- 吡仑帕奈片人体生物等效性试验
- 吡仑帕奈片在中国健康受试者中生物等效性试验临床研究
- 吡仑帕奈片生物等效性试验
- 吡仑帕奈片生物等效性临床试验
- 吡仑帕奈片生物等效性临床试验
- 吡仑帕奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 吡仑帕奈片在健康人体内的生物等效性试验
- 吡仑帕奈片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 吡仑帕奈片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 吡仑帕奈片生物等效性临床试验
- 评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
- 吡仑帕奈片（12mg）人体生物等效性研究
- 吡仑帕奈药代动力学研究
- 评价难治性部分癫痫发作辅助药物的有效性和安全性研究
吡仑帕奈相关推荐
成都苑东生物制药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29