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【CTR20254594】EP-0146片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254594

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EP-0146片

药物类型

化药

规范名称

EP-0146片

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

EP-0146片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

评价EP-0146片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1 剂量递增研究主要目的：确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。评估EP-0146片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2 扩展阶段主要目的：进一步评价EP-0146片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 RP2D。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关的操作之前需获得由患者或法定监护人签署书面知情同意书并注明日期；2.年龄≥18岁，性别不限；3.预期生存≥12周；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；5.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者；6.患者必须具有至少一个可测量病灶（根据RECIST1.1版定义）。如果没有未经放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶，如果没有未经放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶，可选择位于既往局部治疗区域内的病灶，如果证实发生进展也可选做靶病灶；7.筛选期实验室检查需符合以下标准： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b)血小板≥100×109/L； c)血红蛋白≥9g/dL； d)血清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）或Gilbert综合征患者≤3.0×ULN； e)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN； f)国际标准化比值（INR）<1.5，如果患者正在使用抗凝药物治疗，INR<3； g)血清肌酐≤1.5mg/dL或使用Cockcroft-Gault法，通过计算的肌酐清除率（CrCl）得出的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min；

排除标准

1.既往（≤3年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外已治愈的宫颈原位癌、浅表非侵袭性膀胱癌或已治愈的I期皮肤癌（黑色素瘤除外）；2.已知对试验药物或辅料严重过敏；3.患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑或脊髓转移除外。治疗后且神经系统稳定的脑转移是指经过手术、手术+放疗或放疗后，在开始治疗前28天内，无疾病进展或出血证据，且在入组前至少停止使用类固醇激素14天；4.首次用药前6个月内或目前存在需要干预治疗的腹腔积液；5.首次用药前6个月或目前患有心包炎（任何级别）或≥2级的心包积液；6.首次给药前6个月内或目前患有间质性肺病、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎或特发性肺纤维化；或需要干预治疗（如引流）的≥2级胸腔积液；7.首次给药前2周内或目前存在需要口服或静脉注射药物（例如抗生素、抗真菌、抗病毒药物等）治疗的活动性感染（≥2级）；8.HIV、HBV、HCV病毒筛查： a)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； b)活动性HBV感染（HBsAg阳性和HBV-DNA超过正常值上限）：“非活动性乙肝”患者允许入组，但需要在研究者指导下，定期监测HBV-DNA复制水平； c)HCV感染（HCVAb阳性和HCV-RNA超过正常值上限）；“非活动性丙肝”患者允许入组，但需要在研究者指导下，定期监测HCVRNA复制水平；

9.首次给药前6个月内患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其他疾病，如下： a)未控制良好的疾病，或者参加本研究治疗可能会影响对这些疾病的控制； b)失代偿性肝脏疾病； c)有临床意义的胃肠道异常病症或慢性疾病，包括不能吞服试验药物、胃排空延迟、需要类固醇治疗的活动性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、伴有肠道吸收不良的慢性腹泻、难治性恶心呕吐和/或研究者认为会有影响吸收的消化道系统手术史，或需要长期进行静脉营养治疗；10.首次用药前6个月患有或现有证据表明有下列疾病：急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植和脑血管意外；11.患者心脏功能受损或有临床意义的心脏疾病，包括以下任一情况： a)先天性QT间期延长综合征； b)严重的室性或室上性心律失常（心率控制良好的心房纤颤且无其他心脏异常的患者除外）； c)治疗开始前28天内，心脏彩超检查显示左心室射血分数≤50%；除非在签署知情同意书前6周内已有认可的评定结果； d)静息心动过缓（<50次/分钟），取质量合格的三次心电图（ECGs）心率值的平均值； e)其他有临床意义的心脏疾病，例如需要心脏移植的充血性心力衰竭、III-IV级的心功能不全；12.筛选期用Fridericia公式计算的三次心率校正后的QT间期（QTcF）的平均值>470msec；13.过去3个月内有重大医学意义的血栓栓塞事件或出血倾向病史；14.在首次给药前2周内存在因抗肿瘤治疗未缓解的＞1级的毒性，除外脱发、2级的外周神经病变（如果研究者允许）、血红蛋白水平为9-10g/dL、需要补充甲状腺激素的甲状腺功能减退症（在治疗期间无症状且研究者和医学监察员认为甲状腺激素水平可接受）、或研究者和医学监察员认为不能缓解但可接受的其他慢性2级毒性、或研究者和医学监察员认为无临床意义的3级化验异常值；15.首次给药前6个月内或目前患有恶性胆道梗阻，除外安装了支架且功能正常的患者；16.妊娠或哺乳期女性；17.预期在研究药物治疗期间不能戒酒或者存在滥用药物的患者；18.既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；19.在首次给药前28天内使用过抗癌药物治疗（除外前列腺癌和乳腺癌的激素治疗、针对骨转移或肿瘤相关高钙血症的治疗）或接受过其他临床试验药物；20.既往接受过LSD1抑制剂治疗；21.首次给药前14天内曾接受过放疗或在EP-0146片治疗期间的任何时间点可能需要放疗，仅限于非靶病灶的姑息性放疗除外；22.首次给药前14天在至治疗结束访视期间，不能停止使用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂或CYP3A4敏感底物或治疗指数狭窄的CYP3A4底物的药物，如附录4所示，经与申办方讨论后，研究者可酌情决定是否允许使用其中一些药物；23.首次给药前14天内至治疗结束访视期间，不能停止使用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂或CYP3A4敏感底物或治疗指数狭窄的CYP3A4底物的中草药。这些中草药包括但不限于：圣约翰草、大麻（包括“医用大麻”）、卡瓦、麻黄、银杏叶、脱氢表雄酮（DHEA）、育亨宾、塞润榈和人参；24.在首次给药前的28天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间内需要进行大手术的患者（将由研究者与申办方协商后决定）；25.首次给药前2周内接受过全血、红细胞或血小板输注；26.首次给药前2周内接受过促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子（G-CSF、培非格司亭或非格司亭）或血小板生成素（TPO）；27.首次给药前2周内或5个半衰期（取时间较长者）接受过已知有尖端扭转型室性心动过速风险（药物性QTc间期延长引起的心律不齐）药物的用药史且不能停药；28.研究者认为患者存在不适合参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址