【CTR20200930】SYHA1807胶囊治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅰ期研究

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基本信息

登记号

CTR20200930

试验状态

主动终止（开发策略调整）

药物名称

SYHA-1807胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SYHA-1807胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

SYHA1807胶囊治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅰ期研究

试验专业题目

评估口服LSD1抑制剂（SYHA1807胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

1.评估SYHA1807单/多次给药的安全性和耐受性，确定SYHA1807单药治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）与II期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 2.描述单次给药和多次给药后SYHA1807的药代动力学概况。 3.探究SYHA1807的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 71 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2020-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18~70岁（至获取知情同意书的时间）。；2.试验第二部分受试者的入选标准：经组织学确诊的广泛期小细胞肺癌患者，且标准治疗失败或对标准治疗不耐受（至少经过一次依托泊苷联合铂类方案治疗进展或不耐受），且依据RECIST1.1标准至少有一处可供测量的病灶。；3.ECOG评分：0或1分。；4.已从既往治疗的毒性中恢复，脱发和色素沉着除外，(根据CTCAE 5.0判定为0-1级)。；5.预计生存期超过3个月。；6.主要器官功能满足治疗的最低需求。；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.合并小细胞肺癌以外其他原发性恶性肿瘤者，已治愈2年及以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。；2.经影像学评估确定存在中枢神经系统转移（如脑转移或脑膜转移）的患者。；3.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。；4.在首次使用研究药物前4周内接受过以下任意抗肿瘤治疗，包括：化疗、放疗（缓解症状的局部放疗除外）、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗。；5.曾使用过任何 LSD1 抑制剂治疗者。；6.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。；7.患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于：严重心律失常，或需服用抗心律失常的药物（不包括抗凝药物，服用抗凝药物相关凝血指标必须满足入选标准）；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTc>480ms，Fridericia公式：QTc=QT/RR0.33）；首次给药前6个月内发生以下任意心血管事件，包括：急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；心力衰竭，纽约心脏病学会（ NYHA）分级为II级及以上；通过超声心动图检测，左室射血分数＜60%。；8.有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。；9.研究者判断的严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；10.乙型肝炎病毒HBsAg阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者。；11.SYHA1807首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者；12.精神障碍者或依从性差者。；13.妊娠或哺乳期妇女。；14.参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验并使用了研究药物者。；15.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院;吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;130012

联系人通讯地址