【CTR20262893】SYS6063注射液治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262893

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS6063注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6063注射液

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

复发难治性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

SYS6063注射液治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

靶向CD19/BCMA的嵌合抗原受体T细胞（SYS6063）注射液在复发难治性系统性红斑狼疮参与者中的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：第一阶段（剂量递增阶段）评估复发难治性系统性红斑狼疮参与者在输注SYS6063后的安全性和耐受性确定SYS6063在复发难治性系统性红斑狼疮参与者中的后续推荐剂量第二阶段（剂量扩展阶段）初步评估SYS6063在复发难治性系统性红斑狼疮参与者中的有效性次要目的：评估SYS6063在复发难治性系统性红斑狼疮参与者中的有效性初步评估SYS6063在复发难治性系统性红斑狼疮参与者中的PK特征初步评估SYS6063的免疫原性初步评估血清阳性参与者中特异性自身抗体（浓度的变化，以及输注后的免疫球蛋白类型）评估输注SYS6063后生物标志物评估SYS6063在复发难治性系统性红斑狼疮参与者中的安全性其他目的：评估SYS6063对疫苗的影响

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤69周岁，男女不限；2.根据2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）系统性红斑狼疮分类标准诊断为系统性红斑狼疮的患者；3.系统性红斑狼疮病史至少6个月。足量足疗程使用过至少两种不同作用机制的标准治疗方案（其中至少一种是生物制剂，对生物制剂等药物过敏、出现不能耐受如严重的注射部位反应、血象异常、肝肾功能损伤、反复发作的严重感染等无法继续使用者除外），但疾病仍处于活动状态或复发。标准治疗是指单独或联合稳定使用以下药物：抗疟药、皮质类固醇；免疫抑制剂（包括但不限于环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、西罗莫司等）；靶向药物（包括但不限于贝利尤单抗、泰它西普、阿伏利尤单抗、利妥昔单抗、奥妥珠单抗、依库珠单抗等）；4.口服皮质类固醇（泼尼松或等效药物），剂量≥7.5 mg/天和≤20 mg/天。如与免疫抑制剂联合使用，无最低日剂量要求；5.筛选期检查符合：血抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗双链脱氧核糖核酸（dsDNA）抗体阳性，和/或低补体血症（C3和/或C4低）；6.筛选期系统性红斑狼疮疾病活动指数-2000（SLEDAI-2K）评分≥8分；7.筛选期医师整体评估（PGA）>1.0；8.有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少1年内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。女性参与者应承诺末次回输后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖，男性参与者应承诺末次回输后1年内不捐献精子用于辅助生殖；9.具有生育能力的女性必须在筛选时血清人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测为阴性；10.充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前8周内需要进行血液透析、或高剂量皮质类固醇（泼尼松≥1.5 mg/kg/day或等效糖皮质激素治疗≥14天）进行治疗；2.筛选前8周内存在系统性红斑狼疮或非系统性红斑狼疮相关的中枢神经系统疾病或病变；3.筛选前8周内存在仍未控制的狼疮危象，经研究者评估不适合参与本研究；4.既往或筛选时患有非系统性红斑狼疮导致的血管炎或炎症性关节炎或皮肤病；5.已知对SYS6063（包括其活性成份和辅料右旋糖酐40）或研究中可能使用的药物（包括托珠单抗、司妥昔单抗）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或对抗生素严重过敏者，或既往发生过严重过敏反应的参与者；6.合并未得到控制且研究者认为可能增加参与者风险的重大慢性疾病；7.合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。注：经过治疗后甲状腺功能正常，且治疗剂量稳定的自身免疫性甲状腺疾病的患者除外；8.筛选期有严重的复发性感染，或研究者认为可能会影响患者参与的任何活动性感染；9.既往5年内恶性肿瘤病史或同时患有活动性恶性肿瘤。注：已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；10.活动性肺结核参与者需排除，潜伏性结核参与者如自愿接受结核预防性治疗则可入组；11.重度肺功能损伤的参与者：用力肺活量（FVC%）＜45%；12.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b) 静息状态下，QTcF间期延长（男性>460 msec，女性>480 msec，根据Fridericia公式校正）； c) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d) 左心室射血分数<50%； e) 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物； f) 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；13.实验室检查异常： a) 血液系统（检测前7天内没有输注过红细胞或血小板，未使用集落刺激因子，允许使用重组人红细胞生成素）：淋巴细胞绝对计数<0.5×109/L，中心粒细胞绝对值（ANC）<1.0×109/L，血小板<50×109/L，血红蛋白<80 g/L，狼疮病情活动所致除外； b) 肝功能：总胆红素（TBIL）>2×ULN；丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>3×ULN； c) 肾功能：血肌酐>1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）<40 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）>1.5×ULN； e) 肺功能：非吸氧状态下血氧饱和度<91%；14.筛选期检查有以下感染者： a) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者； b) 乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者，使用抗病毒药物后低于检测下限者应被排除； c) 有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或筛选期HIV检测阳性； d) 梅毒确证性试验阳性者；15.由研究者判断，在开始研究药物治疗前，需要进行肺孢子虫、单纯疱疹病毒（HSV）或水痘-带状疱疹病毒（VZV）的预防性治疗，但是由于个人意愿或个人身体因素等原因无法接受预防性治疗的参与者；16.潜在的疾病状况（包括实验室异常）经研究者判断为有临床意义并显著增加其参加本研究的风险；17.存在酒精或药物的滥用和依赖，经研究者判断可能依从性不足的个体；18.当前存在精神病性障碍影响依从性者；19.筛选前有原发性免疫缺陷病、器官或造血干细胞/骨髓移植史；或计划在试验期间进行移植；20.筛选前4周内有≥2级（NCI-CTCAE v6.0）出血病史，或需要长期持续使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素或Xa因子抑制剂等）治疗；21.签署知情同意书前6个月内有自杀想法史或证据，或前12个月内有任何自杀行为，研究者认为具有显著的自杀风险；22.此前接受过任何CAR-T治疗或基因治疗；23.在筛选期前3个月接受肾脏替代治疗，或在研究期间预计需要肾脏替代治疗；24.单采前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）或血浆置换、血浆分离、血液透析；25.单采前2周内曾使用免疫抑制剂，如钙调神经磷酸酶抑制剂（如他克莫司、环孢素）、霉酚酸酯、来氟米特、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、西罗莫司等，单采前4周内曾使用环磷酰胺、甲氨蝶呤，单采前8周内曾使用新生儿Fc受体拮抗剂；26.单采前6个月曾使用利妥昔单抗、奥妥珠单抗，单采前1个月或药物5个半衰期（以时间长者为准）曾使用泰它西普、贝利尤单抗、阿伏利尤单抗、依库珠单抗等具有免疫调节功能的生物制剂；27.在单采前4周内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；28.单采前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；29.在筛选前4周或药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（除外：参与者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或干预性临床研究已终止治疗）；30.妊娠期或哺乳期女性；31.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址