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【CTR20260564】在原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中评估SYH2053注射液的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20260564

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2053注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-2053注射液

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

CXHL2301007

靶点

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适应症

高胆固醇血症和血脂异常

试验通俗题目

在原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中评估SYH2053注射液的有效性和安全性

试验专业题目

评价在背景降脂治疗基础上SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYH2053注射液在中国原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中的疗效次要目的：评价SYH2053注射液在中国原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中的疗效特征评价SYH2053注射液在中国原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中的安全性评价SYH2053注射液在中国原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中的免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18周岁，性别不限；2.筛选前参与者接受至少4周中高强度稳定剂量的他汀治疗，可联合或不联合胆固醇吸收抑制剂（如：依折麦布、海博麦布）和/或贝特类药物。注：中高等强度他汀类药物（日剂量）：阿托伐他汀10-40 mg；瑞舒伐他汀5-20 mg；氟伐他汀80 mg；洛伐他汀40 mg；匹伐他汀1-4 mg；普伐他汀40 mg；辛伐他汀20~40 mg；血脂康1.2 g；

排除标准

1.导入期每种背景降脂药物依从性＜80.0%或＞120.0%；2.既往诊断为家族性高胆固醇血症；或既往存在以下疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病、肝硬化、严重的胆道阻塞等显著引起血脂异常的疾病；3.参与者在筛选前4周内或随机前服用其它降脂药物（筛选前已稳定使用至少4周的背景降脂药物：他汀伴或不伴麦布和/或贝特类药物除外）或经研究者判定具有调节血脂作用的药物或保健品，包括并不限于：红曲米、烟酸、ω-3脂肪酸、甾烷醇或胆汁酸螯合剂；筛选前180天内使用过PCSK9单抗类药物或口服PCSK9抑制剂；筛选前2年内使用过乐可为®或任何以降脂为目的的其他RNA治疗，包括但不限于siRNA或反义寡核苷酸治疗；4.筛选前28天内使用过且试验期间计划使用免疫抑制剂【如全身性激素类药物（筛选前局部使用的药物除外）、环孢素、他克莫司】及维生素A衍生物；5.有严重过敏性疾病或寡核苷酸药物有过敏史者；6.近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌等除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；7.筛选前180天内或随机前发生严重的心脑血管疾病（如高血压脑病、急性脑卒中、短暂性脑缺血发作等、急性心肌梗死、不稳定心绞痛等），或有严重的主动脉/冠状动脉/周围血管病变，或存在需要手术干预指征者；或既往有出血性脑卒中病史；8.筛选前180天内或随机前接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；9.筛选前180天内或随机前有符合NYHA定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰病史，或筛选前180天内有已知LVEF<40%；10.筛选前180天内或随机前发生未控制的、需要药物或手术干预的严重心律失常（如反复发作的或症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室率或室上性心动过速）；11.筛选时，存在甲状腺疾病需及时治疗或调整用药（筛选前至少4周内稳定甲状腺素替代治疗或抗甲亢药物治疗的除外）或筛选时TSH>10.0 mIU/L或经研究者评估需要用药的亚临床甲减；12.筛选期或随机前SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg（未治或经药物稳定治疗后）；13.筛选期或随机前eGFR<30 mL/min/1.73 m2（经CKD-EPI公式计算）；14.筛选期或随机前CK>3.0×ULN；15.筛选期或随机前ALT或AST>3.0×ULN；或TBIL>1.5×ULN（吉尔伯特综合征除外；16.筛选期或随机前QT/QTcF间期延长者（QTcF男性>450 ms，女性>470 ms）；17.HBsAg阳性、HCV抗体阳性、梅毒抗体呈阳性者和HIV抗体呈阳性者；18.筛选期或随机前HbA1c>8.0%；或Ⅰ型糖尿病；或妊娠期糖尿病病史；19.过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性；20.既往1年内有酒精滥用史【定义为每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】；21.筛选前参加过任何临床试验并接受研究药物治疗且在药物的5个半衰期内或90天内（以时间长的为准），或计划在研究期间参与其他任何临床试验者；22.研究者认为可能干扰研究进行的任何情况，包括但不限于以下情况：a.在筛选前180天内至研究期间患有可能干扰研究结果的任何疾病者，b.可能因为其他原因而不能完成本研究或不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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