【CTR20250311】一项评价SYH2062注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的研究

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基本信息

登记号

CTR20250311

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYH2062注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-2062注射液

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人原发性高血压

试验通俗题目

一项评价SYH2062注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的研究

试验专业题目

一项评价SYH2062注射液在中国健康受试者和原发性轻度高血压受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYH2062注射液在中国健康受试者和原发性轻度高血压受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：评价SYH2062注射液在中国健康受试者和原发性轻度高血压受试者中单次皮下注射给药的PK、PD特征；评价SYH2062注射液在中国健康受试者和原发性轻度高血压受试者中单次皮下注射给药后生物标志物表达水平的变化特征；评价SYH2062注射液在中国健康受试者和原发性轻度高血压受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征；评价SYH2062注射液在中国健康受试者和原发性轻度高血压受试者中单次皮下注射给药对血压的影响；评价SYH2062注射液在中国健康受试者和原发性轻度高血压受试者中单次皮下注射给药后对QT/QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；2.签署ICF时满足18~65（含两端值）周岁，男性或女性；3.体重指数范围为18.0~28.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg）；4.筛选时坐位血压满足：100 mmHg≤SBP＜160 mmHg，且60 mmHg ≤DBP＜100 mmHg；5.既往降压用药：a.未接受过降压药物治疗高血压；b.既往接受过1~2种降压成分的药物治疗，且在筛选期测量诊室平均坐位血压前停止服用降压药物≥2周，若服用的是长效降压药物停用时间≥4周（如长效利尿剂氯噻酮，钙通道阻滞剂氨氯地平等）；

排除标准

1.已知对寡核苷酸药物或对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）有过敏史者；或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物等过敏）；2.既往有体位性低血压或直立性低血压病史，或筛选期提示直立性低血压。直立性低血压：定义为通过电子血压计测得从仰卧位到站立位1-3分钟内SBP下降≥20 mmHg或DBP下降≥10 mmHg；

3.筛选时存在有重要临床意义的疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；4.给药前3个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；5.在筛选前5年内患有恶性肿瘤，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌等）除外；

6.筛选时估算的肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73 m2（经简化的MDRD公式计算）；7.筛选期甲状腺功能检查异常且有临床意义的患者或筛选前6个月未能保持稳定治疗的甲亢或甲减患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730