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【CTR20260920】培哚普利吲达帕胺片人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20260920

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

培哚普利吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于成人原发性高血压的治疗

试验通俗题目

培哚普利吲达帕胺片人体生物等效性

试验专业题目

培哚普利吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的受试制剂（T）培哚普利吲达帕胺片4mg/1.25mg和Les Laboratoires Servier, Suresnes Cedex, France的参比制剂（R）Bipreterax®片4mg/1.25mg在空腹条件下作用于36名健康、成年、人体受试者的生物等效性。次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度开展BE

目标入组人数

国际: 36 ；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者年龄在18至45岁之间（包括18岁和45岁）。；2.根据体重指数的正常值，受试者的体重在正常范围内（18.50至30.0 kg/m2（含），最低体重为50 kg。；3.根据个人病史、用药史、临床检查和实验室检查确定的受试者健康状况正常，在临床可接受范围内。；4.非吸烟者和非酗酒者。；5.受试者具有临床可接受的12导联心电图（ECG）。；6.如果受试者进行了临床可接受的胸部X光检查（PA视图）。；7.对滥用药物（包括苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻、可卡因和吗啡）进行尿液筛查呈阴性的受试者。；8.在第一周期入院期间，受试者的呼吸酒精或尿液酒精检测呈阴性。；9.受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意书。；10.男性受试者：受试者愿意在研究期间遵循研究者判断的批准的避孕方法（双屏障方法），如（双屏障法）带杀精剂的避孕套、带隔膜的避孕套或禁欲。受试者愿意在研究期间避免捐献精子；11.对于女性受试者：根据研究者的判断，有生育潜力的女性在研究期间采用可接受的避孕方法，如非激素宫内节育器（IUD）、禁欲、双侧输卵管结扎或双屏障避孕，即避孕套+隔膜、避孕套+杀精子剂或泡沫，或绝经后至少1年，如果不到1年，则采取上述可接受的避孕措施；12.筛查时尿液妊娠试验阴性，第一周期入院当天血清β-hCG妊娠试验阴性的受试者（仅适用于女性受试者）。；

排除标准

1.对培哚普利叔丁胺、吲达帕胺或相关类药物，或其任何赋形剂或肝素过敏。；2.有重大心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、泌尿生殖、神经或精神疾病或障碍的病史或存在。；3.在第一周期入院前30天内使用任何可能诱导或抑制肝微粒体酶系统的治疗方法。；4.哮喘、荨麻疹或其他严重过敏反应的病史或存在。；5.有明显的胃和/或十二指肠溃疡病史或存在。；6.有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、垂体瘤等器质性颅内病变病史或存在。；7.癌症、基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史或存在。；8.献血困难。；9.难以吞咽药片或胶囊等固体物。；10.在第一周期入院前的最后30天内使用任何处方药或非处方药，包括疫苗、维生素和草药。；11.过去3个月内患有重大疾病。；12.在首次服用研究药物前90天内献血（1单位）或参与药物研究的受试者。；13.在第一周期入院前72.00小时内食用葡萄柚或含葡萄柚汁的产品。；14.在第一周期入院前48.00小时内的含黄嘌呤产品或含烟草产品。；15.任何一种或多种筛查呈阳性：艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎。；16.在研究前四周内（无论出于何种原因）饮食异常的受试者。；17.有明显易瘀伤或出血的病史或存在。；18.近期有重大创伤史或存在。；19.半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的病史或存在。；20.目前正在哺乳的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Veeda Clinical Research Ltd.

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225300

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