【CTR20242108】硫酸羟氯喹片的人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20242108

试验状态

已完成

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

试验通俗题目

硫酸羟氯喹片的人体生物等效性

试验专业题目

硫酸羟氯喹片在餐后条件下的人体生物等效性

申办单位信息

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联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的硫酸羟氯喹片200mg（受试制剂）和Sanofi-Aventis France的Plaquenil®（硫酸羟氯喹）片200mg（参比制剂）在餐后条件下作用于36名健康、成年、人体受试者的生物等效性。次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度开展

目标入组人数

国际: 36 ；

实际入组人数

国际: 36 ；

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2025-03-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。；3.参与是完全自愿的。；4.为参与研究给予书面知情同意。；5.无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。；6.筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。；7.筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）（请参阅附录-V）。；8.在每个入住期间进行的视敏度和色觉测试值正常。；9.在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值（附录-XII）。；10.12导联心电图正常。；11.胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；12.符合整个方案的要求。；13.对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。；

排除标准

1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对羟氯喹和4-氨基喹啉化合物或制剂任何辅料过敏的既往史或证据。；3.视网膜病变的既往史或证据。；4.室性心律失常、低血糖、QTc间期延长、心脏病（如心力衰竭、心肌梗死）、促心律失常（如心动过缓、室性心律异常、低钾血症、低镁血症）的既往史或证据。；5.有肝毒性、乙型肝炎、重症肌无力、疲劳、呼吸困难、吞咽困难、复视、上睑下垂的既往史或证据。；6.自杀行为和精神障碍的既往史或证据。；7.慢性心脏毒性、双心室肥大、急性全身性发疹性脓疱病、粒细胞缺乏症、神经肌病、嗜酸性粒细胞增多症和全身症状药物反应（DRESS）、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（NET）的既往史或证据。；8.斑疹、急性溶血、牛皮癣和癌症的既往史或证据。；9.G6PD脱氢酶缺乏、半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传性疾病）的既往史或证据。；10.同时使用西酞普兰、艾司西酞普兰、羟嗪、多潘立酮、哌喹、IA类和III类抗心律失常药、三环类抗抑郁药和抗精神病药、抗感染药物（抗菌药物，如氟喹诺酮类（如莫西沙星）、大环内酯类（如阿奇霉素）、抗逆转录病毒药物（如沙奎那韦）、抗真菌药物（如氟康唑）、抗寄生虫药物（如戊脒）、氯氟菲醇、环孢素、糖蛋白-P底物（如地高辛、达比加群）、甲状腺激素、胃肠道局部药物、抗酸剂、木炭、酶抑制剂药物、西咪替丁、CYP2C8和CYP3A4的有效抑制剂（如利福平、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）或CYP2D6（如吉非罗齐、氯吡格雷、利托那韦、伊曲康唑、克拉霉素、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁）酶诱导药物、CYP2D6底物（如氟卡尼、普罗帕酮）、他汀类其他降低癫痫发作阈值的药物（丙咪嗪、选择性血清素再摄取抑制剂）、神经抑制剂（吩噻嗪类和丁酮类）、甲氟喹、氯喹、安非他酮、曲马多、抗癫痫药物、低血糖药物、基于琼脂糖苷酶的药品的既往史或证据。；11.血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg 舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg；12.重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。；13.任何神经系统疾病的家族史。；14.习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）或吸烟(每天超过9支香烟/beedies/cigar)。；15.每日饮酒量超过两个单位（1个单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）的历史。；16.献血困难史或静脉难以找到的历史。；17.在研究检查前90天内献血（一单位或350mL）。；18.任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。；19.在过去90天内参加任何临床研究。；20.在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。；21.在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。；22.每个周期登记入院前至少48.00小时内消费的含有酒精或黄嘌呤产品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品的食品或饮料。；23.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。；24.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；25.在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。；26.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；27.在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。；28.在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。；29.目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。；30.在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

AXIS Clinicals Limited

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研究负责人邮编

225300

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