CTR20231823
进行中（招募中）
硫酸羟氯喹片
化学药
硫酸羟氯喹片
2023-06-16
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类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
硫酸羟氯喹片餐后生物等效性试验
硫酸羟氯喹片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、平行、单次给药餐后生物等效性试验
519041
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂硫酸羟氯喹片（生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂硫酸羟氯喹片（持证商：Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI，商品名：Plaquenil®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-19
/
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、QT间期延长病史，有眼睛黄斑疾病、视网膜病、红绿色盲症病史，有低血糖病史，有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
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