【CTR20232805】硫酸羟氯喹片在中国健康受试者的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232805

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

试验通俗题目

硫酸羟氯喹片在中国健康受试者的生物等效性试验

试验专业题目

硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂硫酸羟氯喹片（湖北午时医药研究院有限公司提供）0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®，Sanofi-Aventis SA生产）0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或非孕女性健康受试者；2.年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）；3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）；4.受试者（包括男性受试者）签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；5.受试者必须了解本试验的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对羟氯喹及其制剂辅料过敏者；2.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；3.既往或现有视网膜病变或其他眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等；4.既往或现有体位性低血压或低血糖病史者；5.筛选前3个月内接受过手术，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；6.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；7.首次给药前2周内服用任何处方药和非处方药物者；8.首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；9.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者；10.首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或试验期间有献血计划者；11.筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）检查，研究者判断异常有临床意义者；12.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；13.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；14.首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、芭乐等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；15.筛选前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；16.筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间不能停止饮用者；17.日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；18.不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者或有吞咽困难者；19.不能耐受静脉穿刺采血者；20.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；21.女性受试者在筛选期正处在哺乳期；或给药前30天内使用过口服避孕药者；或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；22.酒精呼气检测结果异常者；23.药物滥用筛查结果阳性者；24.女性受试者妊娠结果阳性者；25.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

515000

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