CTR20221901
已完成
硫酸羟氯喹片
化学药
硫酸羟氯喹片
2022-08-02
/
/
本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
一项单中心、随机、开放、单周期平行设计、单剂量、空腹及餐后硫酸羟氯喹片在健康人群的生物等效性研究。
214194
主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、单周期平行试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，硫酸羟氯喹片受试制剂与参比制剂在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价硫酸羟氯喹片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 176 ；
2022-08-31
2022-09-28
是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；
3.有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
行业参考
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