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首页 临床进展 伊维菌素乳膏人体生物等效性试验

【CTR20252666】伊维菌素乳膏人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252666

试验状态

已完成

药物名称

伊维菌素乳膏

药物类型

化学药

规范名称

伊维菌素乳膏

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗玫瑰痤疮的炎症性病变。

试验通俗题目

伊维菌素乳膏人体生物等效性试验

试验专业题目

伊维菌素乳膏人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

214194

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下江苏知原药业股份有限公司提供的伊维菌素乳膏（规格：1%（30 g: 0.3 g））与GALDERMA International持证的伊维菌素乳膏（商品名：Soolantra®；规格：1%）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的：评价空腹条件下，江苏知原药业股份有限公司提供的伊维菌素乳膏（规格：1%（30 g: 0.3 g））与GALDERMA International持证的伊维菌素乳膏（商品名：Soolantra®；规格：1%）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；

排除标准

1.1) 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.2) 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

3.3) 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410208

联系人通讯地址
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