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【CTR20260243】一项评估不同浓度ZYG24002 乳液在轻-中度脂溢性皮炎成人患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性探索Ⅰb 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260243

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZYG24002

药物类型

化药

规范名称

ZYG-24002

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脂溢性皮炎

试验通俗题目

一项评估不同浓度ZYG24002 乳液在轻-中度脂溢性皮炎成人患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性探索Ⅰb 期研究

试验专业题目

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联系人邮编

214194

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临床试验信息

试验目的

主要目的：安全性：评价 ZYG24002 乳液在三种浓度（0.5 %、0.75 %、1.0 %）每日 1 次（1.0 %）或 2 次（0.5 %、0.75 %、1.0 %）、连续 28 天局部给药及随访期间的不良事件、实验室相关指标、生命体征和心电图变化。局部耐受性（LTS）：评价给药部位的灼烧感、刺痛感、瘙痒、红斑、水肿/丘疹局部皮肤反应的发生率、严重程度。次要目的：药代动力学 (PK) 特征：单次给药后及稳态条件下的主要 PK 参数；比较不同浓度/给药频次下的系统暴露水平，评估剂量/频次依赖性与蓄积倾向。初步有效性探索：观察不同浓度及给药频次连续局部用药后，对脂溢性皮炎总体评估（IGA-SD ）治疗成功率、最严重瘙痒强度（WI-NRS）、皮肤病生活质量指数（DLQI）疗效指标的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18（含）～65（含）周岁，男女不限。男性患者需无生育要求或同意采取避孕措施直至研究结束后3个月；育龄期女性患者非妊娠、非哺乳期，并在研究期间及末次给药后3个月内采取可靠避孕措施;；2.由皮肤科医生确诊为脂溢性皮炎（诊断依据参考《脂溢性皮炎的中西医诊疗专家共识（2024版）》与《2015年亚洲脂溢性皮炎共识》），病程 ≥ 3 个月；基线（IGA-SD 0–4 分）= 2（轻度）或 3（中度）；基线时红斑和鳞屑的总体评分至少均为轻度（1分）。受累体表面积（BSA%）≤10%，且皮损分布于头皮、面部、躯干等至少两个解剖部位;；3.受试部位皮肤无明显的感染迹象（如细菌感染引起的脓疱、痂壳等）。入组时整体皮肤状态良好，无其他活动性皮肤病灶影响判断。；4.近3个月内未参加其他临床研究并使用研究药物。；5.研究参与者知情同意参加本研究并签署知情同意书，能够理解研究要求并愿意遵医嘱完成各项访视和检查。；

排除标准

1.脂溢性皮炎处于重度活动期：IGA-SD=4分或皮损广泛（BSA >10%），伴明显渗出、感染，需要系统治疗者。研究者判断患者疾病活动度不适合参加本研究（包括但不限于因仅用安慰剂4周可能导致病情无法接受的情况）；

2.患有其他影响研究评估的皮肤疾病，如合并银屑病、严重痤疮、玫瑰痤疮、特应性皮炎等，会干扰脂溢性皮炎的病变观察；

3.4周内接受过系统性糖皮质激素、系统性维A酸类药物、免疫抑制剂、口/静脉抗真菌、光疗、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂，2周内接受过局部（研究区域）糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂、抗真菌、维A酸、角质溶解剂、含硒/焦油制剂或半年内接受过任何生物制剂治疗，4周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院;苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000;215007

联系人通讯地址