CTR20231202
已完成
丙酸氟替卡松乳膏
化学药
丙酸氟替卡松乳膏
2023-04-21
/
用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状
丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
214194
（1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系； （2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，通过比较自制制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 （3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 150 ；
2023-06-08
2023-10-10
是
1.1) 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.1) 对丙酸氟替卡松乳膏成分过敏者或怀疑对丙酸氟替卡松乳膏成分有过敏史药物（包括主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；
2.2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3.3) 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；
请登录查看湘南学院附属医院
423000
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市场与准入
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