【CTR20251657】盐酸丁卡因凝胶人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251657

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁卡因凝胶

药物类型

化学药

规范名称

盐酸丁卡因凝胶

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

用于静脉穿刺或静脉插管前的皮肤局部麻醉

试验通俗题目

盐酸丁卡因凝胶人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸丁卡因凝胶人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸丁卡因凝胶（规格：4%（以丁卡因计））与Alliance Pharmaceuticals Limited持证的盐酸丁卡因凝胶（商品名：Ametop®；规格：4%（以丁卡因计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸丁卡因凝胶（规格：4%（以丁卡因计））与Alliance Pharmaceuticals Limited持证的盐酸丁卡因凝胶（商品名：Ametop®；规格：4%（以丁卡因计））在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

2025-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对丁卡因、酯类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带/敷料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）；3.患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位有胎记、疤痕、纹身、明显晒伤，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）；4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；8.使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或研究前30天内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；9.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；10.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；11.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；14.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；16.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；17.试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

18.皮肤划痕试验阳性者；

19.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编