【ChiCTR2500114110】酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的临床研究：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肩周炎

试验通俗题目

酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的临床研究：一项随机对照临床试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的临床研究：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价真实世界中酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的有效性、安全性和依从性。同时比较酮洛芬凝胶贴膏与阳性对照药洛索洛芬钠凝胶贴膏的疗效与安全性差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究对象的分组采用完全随机分组的方法，将研究对象分为试验组和对照组。统计分析由不参与本研究的统计学家来进行，随机分组只针对符合入选标准且不符合排除标准的患者。试验中，将有一个随机分组表，随机入组患者将通过随机号识别，患者将以1：1分别随机分配,试受试者随机分组方法：区组随机（区组数=20，区组长度=4，随机种子=2025070901）；随机化软件：SAS 9.4，随机编码日期：09JUL2025。

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.有肩周炎病史因复发就诊的门诊或住院患者，单侧肩周炎或双侧肩周炎发病选择症状更重侧； 2.疼痛期肩周炎患者（病程≤3个月）； 3.年龄40-70周岁，性别不限； 4.肩周炎患者VAS评分≥4分； 5.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.入组前4周内激素注射治疗；入组2周内使用过全身性NSAIDs药物，入组前1周内使用过局部NSAIDs药物； 2.肩部急性软组织损伤、感染性炎症、骨折、脱位、风湿性关节炎等患者； 3.非肩周炎引起的肩部放射痛或活动障碍（如颈椎病、肩袖损伤、肩峰下撞击、肺癌、胆囊炎、心绞痛、心肌梗死等）； 4.伴有糖尿病的患者需满足：糖化血红蛋白≤7.5%，若有糖尿病皮肤溃疡史或周围神经病变患者排除； 5.有严重心功能不全、有严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3倍上限，Cr＞1.5倍上限）、活动性消化道溃疡或出血史患者； 6.既往对NSAIDs药物或本研究用药贴膏有过敏史者；过敏体质（如慢性荨麻疹患者），患处有皮肤破损、湿疹、皮炎或感染的患者； 7.妊娠期、哺乳期女性，精神疾病无法配合随访评估者； 8.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者，如正在参与其他临床试验等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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