【ChiCTR2600120850】房颤导管消融后患者早期行走的可行性及安全性：一项随机、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

房颤导管消融后患者早期行走的可行性及安全性：一项随机、非劣效性临床试验

试验专业题目

房颤导管消融后患者早期行走的可行性及安全性：一项随机、非劣效性临床试验

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临床试验信息

试验目的

明确房颤患者导管消融治疗中鞘管拔除后4小时下地活动是否可以取代6小时甚至更长时间的下地活动，在不增加穿刺部位并发症的前提下，提高患者的舒适度与体验感，为临床指导房颤患者术后管理提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机程序设定的区组随机化以1：1的比例随机分为试验组（手动压迫止血+绷带盐袋加压4小时后下地活动）和对照组（手动压迫止血+绷带盐袋加压6小时后下地活动）

盲法

本次研究对以下人群实施盲法：（1）手术操作人员；（2）对主要研究结局进行评估的护士或者医师；（3）对结果进行统计分析人员。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

214

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18-80岁；（2）行导管消融术的房颤患者；（3）签署知情同意书的患者。；

排除标准

1,术前排除标准：（1）腹股沟附近或全身皮肤感染或炎症；（2）既往经股动脉或股静脉行介入手术或置管的患者；（3）存在血液系统疾病；（4）长期使用高剂量全身性类固醇药物；（5）患有严重合并症及并发症患者。 2.术中排除标准：在获得患者知情同意后，患者接受合适的射频消融术。在消融过程中如果出现以下任何情况，患者被进一步排除在研究之外：（1）尝试股动脉通路消融或不慎穿刺股动脉；（2）手术中发生严重的大出血、血栓或其他严重并发症；（3）针刺或插入导管鞘困难；（4）鞘管位置放置不正确。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

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