【ChiCTR2400095045】COPD共病集成队列建立、评估及相关免疫机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

COPD共病集成队列建立、评估及相关免疫机制研究

试验专业题目

COPD共病集成队列建立、评估及相关免疫机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性的真实世界研究，通过调查COPD共病患者的诊疗现状，进而通过数据挖掘技术和统计建模，研究COPD可能影响因素的整体效应，考察COPD高危人群分布特征，构建COPD风险评估系统，筛选出“高危人群”；整合COPD多组学数据，创新性地构建最优化整合框架模型，构建系列增强融合整合分型方法，最终建立多组学数据整合分型的新方法体系。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山西省高等教育“百亿工程”项目（BY-ZB-2024007）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.COPD合并肺癌患者：年龄不限，性别不限；疑诊或确诊为COPD（确诊需行肺功能检，扩张后FEV1/FVC<70%）且经通过手术切除标本、支气管镜细针穿刺或经皮肺穿刺活检组织等组织病理学检查明确诊断为原发性肺癌的患者；受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。研究者判断受试者的依从性满足本研究要求。 2.COPD合并睡眠呼吸暂停（OSA）患者：年龄18岁以上的患者，种族、性别不限；经我院肺功能检测确诊为COPD（扩张后FEV1/FVC<70%）的患者，同时经我院多导睡眠仪整夜监测（Embla N7000多导系列美国产）检测确诊为OSA的患者；患者自愿签署知情同意书并根据其要求能配合随访。 3.COPD合并肺间质纤维化患者：COPD合并肺间质纤维化（经有经验的呼吸专科医师及影像专科医师判定）。 4.COPD急性加重期合并焦虑抑郁患者：确诊为慢性阻塞性肺病（COPD）：根据全球倡议（GOLD）标准或美国胸科学会（ATS）标准确诊为COPD患者。18至80岁之间；能够理解研究内容并签署知情同意书：参与者应具备足够的认知能力理解研究的目的、过程，并自愿参与。能够配合完成研究所需的评估和随访：包括肺功能测试、心理评估和问卷调查等。；

排除标准

1.COPD合并肺癌患者：严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；转移性肺癌；无法完成首次问卷填写及进行肺功能检查；正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者。 2.COPD合并睡眠呼吸暂停（OSA）患者：严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；无法完成首次问卷填写及进行肺功能检查；正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者。 3.COPD合并肺间质纤维化患者：结缔组织病或血管炎相关肺间质纤维化；合并肿瘤且经放疗或靶向治疗或免疫治疗、胺碘酮、博来霉素等治疗后出现的相关肺间质纤维化；职业粉尘导致的肺间质纤维化；结节病等病因明确的肺间质纤维化。 4.COPD急性加重期合并焦虑抑郁患者：其他严重心肺疾病：如重度心脏病、肺纤维化等；精神疾病史，和有其他严重精神疾病史的患者，正在接受抗焦虑或抗抑郁治疗的患者；正在使用可能引起精神症状的药物的患者；无法配合完成研究所需的评估和随访：包括无法理解研究内容、无法按时参加评估和随访等情况；其他可能影响研究结果的因素：如酗酒、药物滥用等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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