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【ChiCTR2500112631】瑞马唑仑对老年衰弱脊柱手术患者术后自我报告结局的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112631

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年衰弱

试验通俗题目

瑞马唑仑对老年衰弱脊柱手术患者术后自我报告结局的影响

试验专业题目

瑞马唑仑对老年衰弱脊柱手术患者术后自我报告结局的影响：一项单中心、前瞻性、平行随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

观察与丙泊酚对照相比，瑞马唑仑用于麻醉诱导和维持对老年衰弱脊柱手术术后第3天（POD-3）测量的QoR-15总分的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

进行分层区组随机化，并以手术节段数（≤2； ≥3个节段)）作为分层因素进行随机，随机化将由未参与本研究的研究人员使用统计软件产生，将符合入选的参与者分配到两组，一组（R组）接受瑞马唑仑诱导和维持，另一组（P组）接受丙泊酚诱导和维持（1:1 组分配比）。

盲法

患者、外科医师、随访研究员、结局评估者、数据统计分析人员对分组均不知情，麻醉医师和随机分配人员知情

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期全麻下行脊柱手术（颈椎/胸椎/腰椎减压融合术，预计时长>=1.5h）； 2.年龄>=60岁，且术前7天内评估为衰弱患者（临床衰弱量表CFS>=4级)； 3.ASA:Ⅱ-Ⅲ级； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.沟通障碍，严重认知障碍（如基线MoCA（蒙特利尔认知评估)＜10分或已知严重痴呆）无法完成问卷； 2.严重心、肺、肝、肾功能不全； 3.已知对苯二氮䓬类、丙泊酚、大豆或鸡蛋过敏； 4.长期使用苯二氮䓬类； 5.预期困难气道； 6.未纠正的贫血（Hb<80g/L）或血小板减少（<80×10^9/L）； 7.拟行需术中唤醒的手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第二医院

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