【ChiCTR2500110793】腹膜透析失败与腹膜炎的多因素分析：AQP1基因变异、教育水平与预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110793

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜透析失败与腹膜炎

试验通俗题目

腹膜透析失败与腹膜炎的多因素分析：AQP1基因变异、教育水平与预测模型

试验专业题目

腹膜透析失败与腹膜炎的多因素分析：AQP1基因变异、教育水平与预测模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建腹膜透析治疗失败的临床预测模型，为早期风险预警提供量化工具；探讨AQP1基因启动子变异对腹膜透析患者的水分子转运及预后的影响；分析教育水平等社会人口学因素对患者临床预后的独立影响；识别与腹膜炎发生相关的危险因素及其与透析失败的关联性。最终通过整合分子标志物、临床指标和社会因素，建立多维度评估体系，为腹膜透析患者的个体化管理和预后改善提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

736;150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-21

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.第一部分纳入标准：（1）本中心PD数据库中所有年龄18岁以上的成年人；（2）诊断为ERSD并采用PD治疗超过6个月的患者；（3）有至少随访12个月的完整医疗记录可供回顾，包括透析开始时间、透析参数、并发症随访记录等； 2.第二部分纳入标准：（1）1）本中心PD数据库中所有年龄18岁以上的成年人； 2）诊断为ERSD并采用PD治疗超过6个月的患者； 3）有至少随访12个月的完整医疗记录可供回顾，包括透析开始时间、化验指标、并发症随访记录等；（2）1）年龄18岁以上的成年人； 2）正在规律随访的PD患者，规律随访定义为半年内至少一次PD门诊随访； 3）患者或其法定代表人已签署知情同意书；（3）1）年龄18岁以上的成年人； 2）正在规律随访的PD患者，规律随访定义为半年内至少一次PD门诊随访； 3.第三部分纳入标准：（1）年龄18岁以上的成年人；（2）本中心新开始PD的患者，以PD置管手术日开始计算；（3）因需要观察结局事件，随访时间至少24个月；（4）患者或其法定代表人已签署知情同意书；；

排除标准

1.第一部分排除标准：（1）其他重大健康问题：活跃期癌症、严重心血管疾病、肝功能衰竭等可能影响疾病进程或透析效果的疾病；（2）缺乏相关医疗记录或基线数据的患者； 2.第二部分排除标准：（1）1）其他重大健康问题：合并恶性肿瘤晚期、严重心血管疾病、肝功能衰竭等可能影响疾病进程或透析效果的疾病； 2）缺乏相关医疗记录或基线数据的患者；（2）1）PD治疗过程中间断HD的患者，连续三个月，每月3次及以上HD； 2）其他重大健康问题：活跃期癌症、严重心血管疾病、肝功能衰竭等可能影响疾病进程或透析效果的疾病； 3）认知或心理障碍：无法理解研究内容或无法提供知情同意的患者；（3）1）PD治疗过程中间断HD的患者，连续三个月，每月3次及以上HD； 2）其他重大健康问题：活跃期癌症、严重心血管疾病、肝功能衰竭等可能影响疾病进程或透析效果的疾病； 3）无法完成随访或数据不完善者； 3.第三部分排除标准：（1）PD治疗过程中间断HD的患者，连续三个月，每月3次及以上HD；（2）其他重大健康问题：活跃期癌症、严重心血管疾病、肝功能衰竭等可能影响疾病进程或透析效果的疾病；（3）认知或心理障碍：无法理解研究内容或无法提供知情同意的患者；（4）随访不规律或依从性较差的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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