【CTR20262955】一项在慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig的有效性和安全性的II期、双盲、安慰剂对照、随机研究（SCALA）

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基本信息

登记号

CTR20262955

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Galvokimig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Galvokimig注射液

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎

试验通俗题目

一项在慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig的有效性和安全性的II期、双盲、安慰剂对照、随机研究（SCALA）

试验专业题目

一项在中重度慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig有效性和安全性的为期24-52周治疗的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（SCALA）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

探讨在中重度COPD伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig与安慰剂相比在至首次慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）时间方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 402 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，参与者的年龄必须≥40岁且≤80岁（含）。；2.参与者经医生确诊为伴慢性支气管炎的中重度COPD。；3.有记录证实参与者在筛选前接受过稳定剂量维持吸入治疗≥3个月，治疗方案包括： -长效β2受体激动剂（LABA）+ 长效抗胆碱能药物（LAMA）± 吸入糖皮质激素（ICS）；4.急性加重高危参与者，定义为：在筛选前12个月内记录有≥2次中度或重度AECOPD急性加重病史，或在筛选前6个月内记录有1次重度AECOPD急性加重病史。；5.筛选时参与者的CAAT 评分≥15。；6.在筛选访视期间，根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会（ATS/ERS）指南，参与者需掌握可接受的吸入器给药和肺活量测定技术。；7.参与者可以是男性，也可以是女性。 - 男性参与者必须同意在干预期间和研究干预末次给药后至少60天内采取措施进行避孕，并且在这个研究期中禁止捐精。 - 非妊娠、非哺乳期且至少符合以下一项条件的女性研究参与者可参加本研究： ○ 非有生育能力的女性（WOCBP）或 ○ 同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少60 天内遵循避孕指南的WOCBP。；8.参与者为当前吸烟者或已戒烟者（吸烟史≥10 包/年）。；

排除标准

1.参与者既往或当前患有任何医学或精神疾病，经研究者判定，体格检查结果、实验室检查结果或心电图（ECG）信号在参与者接受研究干预治疗时可能带来风险；或干扰数据解读，可能危害或损害研究参与者参加本研究的能力。；2.在筛选前12 个月内，参与者有失代偿性心脏衰竭、体液过多或心肌梗死病史，或有新发缺血性心脏病或研究者判定的其他严重心脏疾病证据。；3.参与者存在IBD（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）或有IBD 家族史（一级亲属）。；4.参与者有未受控制的神经精神疾病、主动自杀意念或明确的自杀行为。；5.参与者在基线前6个月内存在慢性或复发性具有临床意义的感染或严重肺外感染史。；6.参与者患有除COPD伴慢性支气管炎以外的具有临床意义的肺疾病。；7.参与者患有需要双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症。；8.参与者在筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。；9.参与者发生过一种或多种IL-13或IL-17生物反应调节剂相关安全性事件，导致治疗终止和方案改变。；10.参与者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^3/μL。；11.男性参与者的校正的QT间期（QTc）>450 ms，或女性参与者的QTc>470 ms，或束支阻滞参与者的QTc>480 ms。；12.参与者在过去12个月内有长期酒精或药物滥用既往史或现病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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