【ChiCTR2600132366】丁酸介导的孤独症前额叶神经血管耦合：基于多模态影像组学的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132366

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症

试验通俗题目

丁酸介导的孤独症前额叶神经血管耦合：基于多模态影像组学的机制研究

试验专业题目

丁酸介导的孤独症前额叶神经血管耦合：基于多模态影像组学的机制研究

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临床试验信息

试验目的

（1）阐明丁酸介导肠-脑轴调控神经血管耦合的分子机制通过融合 rs-fMRI/ASL/QSM 多模态影像数据，构建包含神经活动、血流响应、磁化特性的三维脑网络计算模型，揭示神经血管耦合障碍的时空动态特征及其结构-功能关联模式，解析肠道菌群丁酸代谢通路异常对神经血管耦合的跨尺度影响，通过宏基因组-代谢组-影像组学联合分析，验证菌群代谢物通过调控前额叶神经血管耦合的分子路径。（2）验证菌群代谢-神经血管耦合的跨尺度调控理论通过 Granger 因果分析与中介效应模型，建立"肠道菌群组成→丁酸代谢水平→神经血管耦合动态可塑化"的级联调控方程，提出神经血管耦合障碍的肠源性调控假说，完善脑肠轴双向通讯的跨尺度理论框架。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ASD 组纳入标准：（1）经孤独症诊断观察量表（第二版）（ADOS-2）/孤独症诊断访谈修订版（ADI-R）量表评估进行诊断；（2）3~8 岁儿童；（3）右利手；（4）取得患者法定监护人的知情同意。 2. 典型发育（TD）组纳入标准：（1）3~8 岁儿童；（2）右利手；（3）神经发育正常；（4）常规颅脑磁共振图像未见明显异常；（5）获得儿童法定监护人的同意。 1. ASD 组纳入标准：（1）经孤独症诊断观察量表（第二版）（ADOS-2）/孤独症诊断访谈修订版（ADI-R）量表评估进行诊断；（2）3~8 岁儿童；（3）右利手；（4）取得患者法定监护人的知情同意。2. 典型发育（TD）组纳入标准：（1）3~8 岁儿童；（2）右利手；（3）神经发育正常；（4）常规颅脑磁共振图像未见明显异常；（5）获得儿童法定监护人的同意。；

排除标准

1. ASD 组排除标准：（1）1 月内口服任何抗生素或肠道微生态制剂；（2）有任何神经精神类药物史；（3）有颅脑其他神经系统疾病、颅脑外伤、脑结构异常、重大躯体疾病等；（4）有出生窒息、重度早产（<=28 孕周）或围产期损伤等；（5）听觉及视觉障碍者；（6）无法配合评估者。 2. TD 组排除标准：（1）1 月内口服任何抗生素或肠道微生态制剂；（2）有任何神经精神类药物史；（3）有颅脑其他神经系统疾病、颅脑外伤、脑结构异常、重大躯体疾病等；（4）有出生窒息、重度早产（<=28 孕周）或围产期损伤等；（5）听觉及视觉障碍者；（6）无法配合评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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