【ChiCTR2600127414】基于多模态数据AI系统进展期食管胃结合部癌新辅助化疗联合免疫治疗后缩小手术（全胃/近侧胃切除术）的可行性研究：全国多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

基于多模态数据AI系统进展期食管胃结合部癌新辅助化疗联合免疫治疗后缩小手术（全胃/近侧胃切除术）的可行性研究：全国多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：比较局部进展期胃癌新辅助化疗加免疫治疗后可近端切除患者行近端胃切除与全胃切除患者术后1年营养状态及反流情况。 2、次要目的： (1) 比较局部进展期胃癌新辅助治疗后近端胃切除术与全胃切除术的安全性； (2) 基于多模态 AI 辅助工具的探索，研发全程康复管理辅助设备做场景应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中日友好医院中央高水平医院临床业务费队列研究类

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18 岁； 3.组织学证实的胃上部或胃食管结合部腺癌，根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强CT/MRI扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM诊断为cT3-4a或N+M0，且由研究者评估病灶可切除； 4.既往接受胃癌新辅助化疗及免疫治疗； 5.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存时间>6 个月； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； (2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； (3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/L； (4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； (5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN； (6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）≥60 ml/min； (7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； (8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施； 11.患者评估术前影像学检查，临床达到分期T1-3N0，评估可行近端胃切除的患者。 1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；2.男性或女性，年龄≥18 岁；3.组织学证实的胃上部或胃食管结合部腺癌，根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强CT/MRI扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM诊断为cT3-4a或N+M0，且由研究者评估病灶可切除；4.既往接受胃癌新辅助化疗及免疫治疗；5.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者；6.ECOG评分0-1分；7.预期生存时间>6 个月；8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：(1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；(2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；(3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/L； (4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； (5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN； (6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）≥60 ml/min；(7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； (8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；(9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施；11.患者评估术前影像学检查，临床达到分期T1-3N0，评估可行近端胃切除的患者。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的慢性心衰； (3) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4) 活动性肺结核； (5) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (6) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (7) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (8) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； (9) 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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