【ChiCTR2600126263】糖肾方治疗糖尿病肾病最优剂量的自适应平台型临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性肾脏病

试验通俗题目

糖肾方治疗糖尿病肾病最优剂量的自适应平台型临床研究

试验专业题目

糖肾方治疗糖尿病肾病最优剂量的自适应平台型临床研究

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100026

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临床试验信息

试验目的

1. 评价与单纯西医标准治疗相比，不同剂量糖肾方联合西医标准治疗24周后，对糖尿病肾脏疾病（DKD）肾功能不全患者估算肾小球滤过率（eGFR）的影响，确证其延缓肾功能进展的临床疗效； 2. 评价不同剂量糖肾方对DKD患者尿蛋白（UACR）、血压、血脂、糖化血红蛋白等关键理化指标的影响； 3. 评价不同剂量糖肾方对DKD患者中医证候积分与生活质量（HRQoL）的改善作用； 4. 通过自适应平台设计与期中分析，动态探索并确定糖肾方在目标人群中的临床最优剂量，为精准用药提供科学依据； 5. 糖肾方联合西医标准治疗在DKD中晚期患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分组方法：采用中央随机化系统。符合入选标准的受试者将通过计算机软件生成的随机序列，按1:1:1:1的比例，被随机分配至对照组（西医标准治疗）或三个试验组（糖肾方低剂量、原剂量、高剂量+西医标准治疗）。

盲法

本研究为开放性研究，即对受试者和研究者均不设盲。然而，为了最大限度地减少偏倚，主要终点（eGFR）的评估基于客观的实验室检查数据，并且所有的期中分析与最终统计分析将由一个独立的第三方统计中心完成，确保分析过程的盲态。

试验项目经费来源

北京市中医药科技发展资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-24

试验终止时间

2028-05-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 明确诊断为2型糖尿病，且筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）<=11%； 3. 符合糖尿病肾脏疾病（DKD）诊断标准：估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）在25～75 ml/min/1.73m^2范围内，且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>=30 mg/g；或eGFR在25～<60 ml/min/1.73m^2范围内，且UACR<30 mg/g，以上状态需持续超过3个月； 4. 中医辨证为气阴两虚夹瘀证； 5. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能配合完成随访。 1. 年龄18-75周岁，性别不限；2. 明确诊断为2型糖尿病，且筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）<=11%；3. 符合糖尿病肾脏疾病（DKD）诊断标准：估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）在25～75 ml/min/1.73m^2范围内，且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>=30 mg/g；或eGFR在25～<60 ml/min/1.73m^2范围内，且UACR<30 mg/g，以上状态需持续超过3个月；4. 中医辨证为气阴两虚夹瘀证；5. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能配合完成随访。；

排除标准

1. 有严重糖尿病并发症（如酮症酸中毒、高渗昏迷）或近6个月内发生急性心脑血管事件（如心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中）者； 2. 筛选前4周内有各种活动性感染者； 3. 正在使用或筛选前4周内使用过其他具有治疗糖尿病肾脏疾病作用的中药制剂者； 4. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 5. 已知对糖肾方组方中药材或其任何成分过敏者； 6. 合并其他严重原发性疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤、纽约心功能分级（NYHA）III-IV级的心力衰竭、明显的肝脏疾病（ALT或AST高于正常值上限2倍以上）； 7. 未控制的高血压（静息状态下，坐位收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg）； 8. 合并精神疾病或存在其他因素，导致不能理解和配合研究流程及随访者； 9. 经研究者判断，由非糖尿病因素（如肾小球肾炎、梗阻性肾病等）引起的肾脏疾病； 10. 存在高钾血症（筛选时血钾＞5.5 mmol/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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