【ChiCTR2600128650】托珠单抗在真实世界中治疗难治性抗合成酶综合征相关间质性肺炎的疗效与安全性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抗合成酶综合征相关间质性肺炎

试验通俗题目

托珠单抗在真实世界中治疗难治性抗合成酶综合征相关间质性肺炎的疗效与安全性观察性研究

试验专业题目

托珠单抗在真实世界中治疗难治性抗合成酶综合征相关间质性肺炎的疗效与安全性观察性研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较托珠单抗治疗组 vs 常规后线治疗组患者至少3个月内症状及CT好转程度 2.次要目的：急性加重发生率（需激素冲击或住院）；总生存率与无进展生存期；药物保留率（治疗持续>=3个月的比例）；严重感染、肝损伤、肾损伤等不良事件发生率。观察患者肺功能变化及血清学相关指标变化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项研究类项目-队列研究类

试验范围

目标入组人数

78;39

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.托珠单抗组：1.年龄>=18岁，符合2017年EULAR/ACR抗合成酶综合征分类标准； 2.托珠单抗组：2.HRCT确诊ILD； 3.托珠单抗组：3.接受激素治疗后疾病仍活跃且对激素和1种一线免疫抑制剂（甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、环磷酰胺、巴瑞替尼、乌帕替尼等）应答失败的患者； 4.托珠单抗组：4.使用了托珠单抗的患者，且已签署使用托珠单抗的知情同意书； 5.对照组：1.年龄>=18岁、符合2017年EULAR/ACR抗合成酶综合征分类标准； 6.对照组：2.HRCT确诊ILD； 7.对照组：3.接受激素治疗后疾病仍活跃且对激素和1种一线免疫抑制剂（甲氦蝶冷、吗替麦考酚酯、硫唑漂呤、环孢素、环磷酰胺、巴瑞替尼、乌帕替尼等）应答失败的患者； 1.托珠单抗组：1.年龄>=18岁，符合2017年EULAR/ACR抗合成酶综合征分类标准；2.托珠单抗组：2.HRCT确诊ILD；3.托珠单抗组：3.接受激素治疗后疾病仍活跃且对激素和1种一线免疫抑制剂（甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、环磷酰胺、巴瑞替尼、乌帕替尼等）应答失败的患者；4.托珠单抗组：4.使用了托珠单抗的患者，且已签署使用托珠单抗的知情同意书；5.对照组：1.年龄>=18岁、符合2017年EULAR/ACR抗合成酶综合征分类标准；6.对照组：2.HRCT确诊ILD；7.对照组：3.接受激素治疗后疾病仍活跃且对激素和1种一线免疫抑制剂（甲氦蝶冷、吗替麦考酚酯、硫唑漂呤、环孢素、环磷酰胺、巴瑞替尼、乌帕替尼等）应答失败的患者；；

排除标准

1.托珠单抗组：1.妊娠或哺乳期妇女； 2.托珠单抗组：2.患精神类疾病的患者； 3.托珠单抗组：3.接受过肺移植的患者； 4.托珠单抗组：4.未使用托珠单抗的患者； 5.对照组：1.妊娠或哺乳期妇女； 6.对照组：2.患精神类疾病的患者； 7.对照组：3.接受过肺移植的患者； 8.对照组：4.使用了托珠单抗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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