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【CTR20262970】一项在特发性肺纤维化（IPF）参与者中评价AZD8965的IIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20262970

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD8965片

药物类型

化药

规范名称

AZD-8965片

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）参与者中评价AZD8965的IIb期研究

试验专业题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）参与者中评价AZD8965有效性、安全性和耐受性的IIb期研究（ARGiNAUT）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这是一项为期24周的IIb期、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，旨在评估三种剂量的AZD8965与安慰剂相比，在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性、安全性和耐受性。入组的参与者包括接受稳定剂量的一种或两种获批抗纤维化治疗的参与者以及未接受任何抗纤维化治疗的参与者。将在全球约200家研究中心随机入组大约360名参与者

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 21 ；国际: 359 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，参与者年龄必须≥40岁。；2.根据 2022 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南诊断为 IPF，且筛选前 12 个月内的胸部 HRCT 扫描经中心审查，确认为 UIP 或可能 UIP。HRCT 结果为不确定但既往外科肺活检或经支气管肺冷冻活检证实为 UIP 或可能 UIP 的参与者有资格参加研究。HRCT 结果显示为其他诊断但既往手术肺活检或经支气管肺冷冻活检证实为 UIP 组织病理学的参与者有资格参加研究。所有经当地解读确认 IPF 诊断的组织病理学报告必须与参与者的源文件一起保存，并且结果必须记录在 eCRF 中。；3.在筛选前接受至少 12 周当地获批抗纤维化治疗（吡非尼酮、尼达尼布或那米司特，单药或允许的联合治疗）且在筛选期间保持稳定剂量的 IPF 参与者，或在筛选前至少 12 周和筛选期间因任何原因未接受当地标准治疗（即吡非尼酮、尼达尼布或那米司特）的 IPF 参与者。；4.FVC 占正常预测值的 ≥45%。如果初始测量值不符合通过中心解读评估的 ATS/ERS/JRS/ALAT 质量和/或可重复性标准，则筛选期间最多允许重新检测 2 次。；5.经血红蛋白校正的 DLCO 达到正常预测值的 ≥25%。如果初始测量值不符合 ATS/ERS/JRS/ALAT 质量和/或可重复性标准，则筛选期间最多允许重新检测 2 次。在筛选前 6 个月内的既往检测数据中经血红蛋白校正的 DLCO 结果亦可接受，无需在筛选时重复检测。；6.参与者或参与者伴侣所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕措施的相关法规。；7.能够签署知情同意书。；8.参与者愿意并能够遵守方案要求，包括具备阅读和书写能力，能够熟练运用所有面向参与者的调查问卷的翻译语言，并参加所有研究访视及遵守所有研究程序。；

排除标准

1.除IPF以外的ILD；2.胸部HRCT扫描显示（经中心审查确定），肺气肿程度大于纤维化改变程度。；3.筛选前 8 周内或筛选期间 IPF 急性加重。根据研究者的判断，在参与者从急性加重中恢复后，允许进行重新筛选。；4.筛选前 4 周内或筛选期间需要治疗（例如抗生素）的下呼吸道感染。参与者从感染中恢复后可进行重新筛选。；5.QTcF >450 ms，已知长QT综合征，高度II-III 度房室（AV）传导阻滞，窦房结功能障碍伴具有显著临床意义的窦性停搏且未使用起搏器治疗，或需要持续治疗的室性心律失常。；6.患有房颤/房扑且心室率控制不佳（即静息时 HR >100 bpm）或未接受至少 8 周稳定抗凝治疗（除非存在治疗禁忌症）的参与者。筛选期间允许重新检测 HR 最多 2 次，如果任何复检的 HR <100 bpm，则参与者有资格参加研究。；7.筛选前 6 个月内或筛选期间出现过急性冠脉综合征/急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，伴或不伴经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术。；8.纽约心脏病协会（NYHA）III 级和 IV 级心脏衰竭。；9.除IPF之外的任何具有显著临床意义的疾病或病症史，PI认为参与研究可能使参与者面临风险，或者会影响研究结果或影响参与者参加研究的能力。；10.筛选期肝功能检查，定义为： AST ≥2.5 × ULN，或 ALT ≥2.5 × ULN，或 TBL ≥1.5 × ULN（Gilbert 综合征除外）。筛选期间最多允许重新检测 2 次。；11.已知对 AZD8965 片剂成分有过敏史；12.有器官移植史或可能在未来6 个月内接受肺移植；13.在随机化前 6 周内进行过或计划在研究期间进行重大手术（由研究者判断）。参与者可在手术后 6 周或从手术中完全恢复后（以较晚者为准）重新进行筛选；14.过去 5 年内新诊断恶性肿瘤/恶性肿瘤复发（除外宫颈原位癌、已完全切除且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，例如基底细胞癌、鳞状细胞癌、已完全切除的导管原位癌、经过充分治疗的甲状腺乳头状癌、正在积极监测的低风险前列腺癌）。；15.相关病毒感染史，包括以下任何一种情况： HIV 感染或正在接受 HIV 抗病毒治疗或筛选时 HIV 检测呈阳性。筛选时或筛选期间甲型肝炎 IgM 阳性。筛选期间允许进行一次重新检测（研究者认为参与者完全恢复后）。筛选期间有活动性肝病证据和/或继发于病毒性肝炎的慢性肝病证据。符合以下任何一项标准的参与者将从研究中排除：丙型肝炎抗体检测呈阳性的参与者，除非在随机化前检测不到 HCV RNA 水平。请注意，如果参与者已接受 HCV 治疗，则必须在治疗结束超过 12 周后评估 RNA 水平。 HBV 表面抗原检测呈阳性的参与者。有 HBV 病史和/或 HBV 核心抗体呈阳性的参与者只有在 HBV DNA PCR 检测呈阴性的情况下才能入组。有 HBV 疫苗接种史（即抗 HBcAb 阴性）的参与者允许入组。；16.患有活动性 TB 或目前正在接受活动性 TB 治疗的参与者；17.怀孕或计划在研究期间怀孕，正在哺乳，或不愿意在整个研究期间采用高效避孕方法的 WOCBP 或哺乳期女性；18.与 WOCBP 伴侣性生活活跃的未绝育男性参与者不同意在研究期间使用高效避孕方法；19.参与本研究的设计和/或实施（适用于阿斯利康工作人员、CRO 工作人员和/或研究中心工作人员）；20.参与另一项干预性临床试验或近期刚完成一项干预性试验，IMP 末次给药时间距离筛选少于 5 个半衰期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址