【CTR20263279】一项在2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron（单药治疗或与达格列净联合治疗）与安慰剂相比的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263279

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

一项在2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron（单药治疗或与达格列净联合治疗）与安慰剂相比的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron（单药治疗或与达格列净联合治疗）与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、平行分组III期研究（Eluminate-1）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价Elecoglipron 以及Elecoglipron+达格列净与安慰剂相比在血糖控制的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，参与者必须达到法定知情同意年龄且≥18岁。；2.在筛选访视（访视1）前至少90天，已根据世界卫生组织或当地诊断标准被诊断为T2DM的参与者。；3.在筛选访视（访视1）前至少90天内以及整个筛选期间，仅通过生活方式管理（即，初治或当前未使用降糖药）或接受稳定剂量的二甲双胍治疗（经研究者判断）后血糖管理不佳的T2DM参与者。；4.在筛选访视（访视1）时，中心实验室测定的HbA1c值≥7%且≤10.5%（53-91.3 mmol/mol）。；5.筛选访视（访视1）时BMI≥23 kg/m2。；6.在筛选访视（访视1）前90天内（体重变化不超过±5%）以及整个筛选期间（稳定性由研究者判定），体重应保持稳定（可为自我报告或有记录）。；7.出生时为男性或女性，包括所有性别认同。WOCBP和无生育能力女性的定义以及女性和男性的避孕建议参见附录F。有关限制使用的避孕药物的更多详细信息，参见第6.9.2.1节。；8.能够按照附录A所述提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求与限制。；9.在任何强制性研究特定程序、采样或分析之前提供已签名并注明日期的书面ICF。；

排除标准

1.存在以下任何相关病史或并发症： (a) T1DM、继发性糖尿病（包括先天性类型），或在筛选访视（访视1）前180天内或筛选期间有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。 (b) 目前正在接受或预期将接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿的治疗干预。将由眼科医师/验光师或按照当地实践，根据SoA（第1.3节）进行眼底摄影或散瞳眼底镜检查，以确证参与者资格。 (c) 在筛选访视（访视1）前180天内或筛选期间，发生超过1次重度低血糖症发作（定义为出现需他人协助恢复的神经性低血糖症状），或有无知觉性低血糖史，或由研究者判断为低血糖症状识别能力不佳。；2.以下任何与医学原因或计划/既往体重变化相关的情况（更多详细内容参见第5.3.5节和附录G）： (a) 在筛选访视（访视1）前90天内及整个筛选期间接受过任何用于减重的处方药、非处方药或草本补充剂。 (b) 既往接受过或计划在研究期间接受内镜或手术减重程序（例如减肥手术或植入减重装置[如胃球囊或十二指肠屏障]）。例外情况：在筛选访视（访视1）前已移除减重装置超过180天且体重稳定（如入选标准6所述）的参与者。 (c) 除本方案中规定的生活方式管理考量因素外，计划在研究期间开始任何有针对性的减重计划。；3.患有已知具有临床意义的上消化道疾病（例如，胃轻瘫或胃出口梗阻、重度疾病或手术），或长期使用任何可能影响胃动力或胃排空的药物（例如，甲氧氯普胺），这些情况可能会干扰研究药物的吸收或安全性与耐受性数据的解读。；4.任何血清HIV抗体阳性结果。；5.有急性胰腺炎病史（除非由既往已痊愈的胆结石性胰腺炎所致，且已行胆囊切除术）或慢性胰腺炎病史。；6.经研究者判断存在可能干扰QTc间期解读的心脏心律失常或ECG形态异常，包括ST波形态。 (a) 二度或三度房室传导阻滞或窦房结功能障碍伴具有临床意义的停搏，且未置入起搏器。 (b) 需要治疗的室性心律失常。 (c) 确认的静息状态下心室率>100 bpm的房颤/房扑。 (d) 采用Fridericia公式校正的QT间期（从QRS复合波起点至T波终点测量的ECG间期）QTcF>450 ms，或有先天性长QT综合征家族史。；7.在筛选访视（访视1）前90天内及整个筛选期间出现以下任何情况：急性MI、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术。；8.重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级）。；9.具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤2型病史或家族史（仅限一级生物学亲属），或筛选时基础降钙素水平≥35 ng/L或pg/mL。；10.在筛选访视（访视1）前5年内有活动性恶性肿瘤病史。例外情况包括经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及原位癌（例如宫颈原位癌，或前列腺原位癌或1级（例如Gleason评分≤6）前列腺癌）。；11.患有任何可能干扰HbA1c测量的血液学疾病（例如，血红蛋白病、溶血性贫血、筛选访视[访视1]前90天内的红细胞输注史）。；12.已知或疑似药物滥用史，或酒精滥用史或过量饮酒史，经研究者判断可能影响参与者安全或对研究程序的依从性。；13.从筛选开始至研究干预治疗末次给药后5天内的任何时间处于哺乳期或妊娠期的女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。；14.在筛选访视（访视1）前90天内及整个筛选期内，除稳定剂量的二甲双胍外，还接受其他降糖药治疗（包括但不限于SGLT2i、GLP-1 RA、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类药物、二肽基肽酶-4抑制剂、格列奈类药物）。具体详情参见第6.9节。；15.筛选前一年内使用胰岛素管理糖尿病。如果为应对急性情况短期使用胰岛素（持续时间≤14天），且未发生在筛选访视（访视1）前90天内，可予接受。；16.经研究者判断，对GLP-1 RA或其辅料有过敏/超敏反应史。；17.在筛选访视（访视1）前90天内及整个筛选期间使用可导致显著体重增加或血糖异常的药物进行治疗。有关具体详情和例外情况，参见第6.9节。；18.有研究者认为会干扰研究干预治疗评价、使参与者处于风险中、影响参与者参加研究的能力或影响研究结果解读的病史或任何现有疾病。；19.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的参与者不得参与本研究。；20.在筛选访视（访视1）前30天或5个药物半衰期（以较长者为准）内及整个筛选期内，任何在临床研究期间接受过另一种研究干预治疗的参与者（GLP？1 RA除外，但需满足90天洗脱期要求）。；21.同时参加另一项任何类型的干预性研究，或曾在本研究中随机化的参与者。；22.任何直接参与研究计划制定和/或实施的阿斯利康或研究中心员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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