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首页 临床进展 一项在中国成人超重或肥胖试验参与者中开展的XTL6001的Ⅱ期临床研究

【CTR20264045】一项在中国成人超重或肥胖试验参与者中开展的XTL6001的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264045

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用XTL-6001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用XTL-6001

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肥胖或超重人群的体重管理

试验通俗题目

一项在中国成人超重或肥胖试验参与者中开展的XTL6001的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项在中国成人超重或肥胖试验参与者中评估XTL6001有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂和阳性对照Ⅱ期临床研究

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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估XTL6001对超重或肥胖试验参与者体重的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性试验参与者；2.筛选时BMI≥24.0 kg/m2伴至少一种合并症：高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、多内分泌代谢性卵巢综合征等；3.参与者符合以下4项中至少两项且FIB-4大于1.3且小于3.48，可进一步进行入选标准5“无创筛查”： 1) 空腹血浆血糖（FPG）≥5.6 mmol/L（100mg/dL）； 2) 确诊至少1级高血压或有高血压病史； 3) 空腹血清甘油三酯（TG）≥1.7 mmol/L（150mg/dL），或正在服用以降低甘油三酯为明确目的的药物； 4) 男性腰围≥90cm、女性腰围≥85cm；4.既往有组织学或影像学检查结果者，满足以下任一条件，可进入入选标准5行“无创筛查”： 1) 筛选前6个月内记录在案的组织学证据显示提示性非酒精性脂肪性肝炎伴F1、F2至F3期纤维化； 2) 筛选前90天内MRI检查提示肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）≥8%或FibroScan检测CAP值≥280dB/m； 3) 筛选前90天内LSM-VCTE>8kPa，或磁共振弹性成像（MRE）检测LSM>3.1kPa，或ELF>8，或proC3>14 ng/mL；5.无创筛查：既往未进行组织学或影像学检查者，以及不满足以下豁免“无创筛查”条件者，需要进行“无创筛查”，需同时满足以下a）和b）： a) 筛查期间肝脏脂肪含量通过MRI-PDFF≥8%； b) 筛查期间肝脏硬度值标准：LSM-VCTE≥8且<20kPa和ELF≥9.2且<10.5。；6.自签署知情同意书起至末次给药后90天内具有生育能力的试验参与者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精和捐卵计划者。 1)具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前血妊娠试验必须为阴性，整个研究期间以及末次用药后的90天内同意使用至少一种必须具有高度有效性（失败率低于1%）的避孕方法。 2)无生育能力的女性，无需避孕和检查血妊娠试验。 3)有生育能力女性伴侣的男性试验参与者在整个研究期间及末次给药后90天内在性交时使用避孕套外加1种高效（失败率低于1%）避孕方法。 4)将禁欲作为主要生活方式或性伴侣仅为同性的男性和女性试验参与者无需避孕.；7.参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（ICF），愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程，包括遵守方案要求的饮食和运动；

排除标准

1.在筛选前3个月内经饮食和运动控制，自我报告体重变化（增加或减少）>5.0%；2.肥胖由其他内分泌疾病（例如库欣综合征）或确诊的单基因或综合征型肥胖（例如，黑皮质素4受体缺陷或普拉德-威利综合征）所致；3.既往或计划进行减肥手术、器械植入/内镜治疗包括但不限于支架、球囊等；4.患有其他除MASLD以外的急性或慢性肝脏疾病，包括但不限于慢性活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝病、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、α -1抗胰蛋白酶缺乏症、肝硬化、肝移植史；5.筛选时血清学检查满足下列条件之一：①人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性；②乙型肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）和/或e抗原阳性者；如单独HBcAb阳性，则需检查HBV DNA，若结果＞正常值上限，则也排除；③丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）阳性（接受过丙型肝炎治疗且能够提供丙肝治愈证据者，可参与研究）；6.6.在筛选期间测定有以下任一情况： 1)ALT水平和/或AST>5.0×ULN； 2)碱性磷酸酶（ALP）水平>2×ULN； 3)总胆红素（TBL）水平>1.5×ULN（已知吉尔伯特综合征除外）; 4)血小板计数 < 140×10∧9/L（k/uL）； 5)INR > 1.3； 6)血中性粒细胞计数<1.5×10∧9/L（1500/mm2）； 7)空腹甘油三酯≥5.65mmol/L（500 mg/dL）； 8)血清降钙素水平≥50ng/L； 9)血液淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN； 10)血红蛋白值<110g/L（男性）或<100g/L（女性）； 11)肝病导致的末期肝病模型（MELD-Na）评分>12（计算公式见附录8）； 12)TSH > 6 mIU/L or < 0.4 mIU/L（注：甲状腺功能减退症者接受甲状腺激素替代治疗，剂量已稳定至少6个月者可被纳入。TSH高于正常范围者，可能是亚临床甲减，如研究者判断可能在研究期间需要进行甲状腺激素替代治疗则应排除。筛选时有临床表现的甲亢和甲减均应排除）。 13)根据CKD-EPI公式（参见附录8）计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73 m2；7.存在酒精（AUDIT总分≥8）或药物滥用史，或当前每周饮酒量超标（女性＞14标准杯，男性＞21标准杯），且在整个研究期间不愿将饮酒量控制在上述标准之内的试验参与者，均被排除。；8.有1型或2型糖尿病（T1DM）病史，有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史，或患有增殖性视网膜病变、糖尿病性黄斑病变或需要紧急治疗的重度非增殖型糖尿病视网膜病变。对于非糖尿病的参与者在筛查时出现任何疑似糖尿病的实验室检查异常：筛查时HbA1c≥6.5%，或空腹血糖 ≥7.0 mmol/L（126 mg/dL），或随机血糖≥200mg/dL（11.1mmol/L）；9.已知有临床意义的胃排空异常（例如，严重胃轻瘫、胃出口梗阻），或长期服用直接影响胃肠道动力的药物（如多巴胺D2受体拮抗剂、5-HT4受体激动剂和红霉素等）；10.既往有急性或慢性胰腺炎病史。如急性胰腺炎史为胆结石所致且已接受胆囊切除术，则可纳入研究；11.有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病（MEN）2型家族史（第一代血亲）或个人史；12.过去2年内有症状性胆囊疾病病史，定义为：影像学检查提示存在胆结石，且经研究者/试验参与者的医师判定腹痛症状由胆结石所致；若筛选时3个月前已接受胆结石取出和/或胆囊切除手术（胆囊切除术），且无长期并发症，则可入组；13.疑似、确诊或有肝细胞癌病史；或筛选前5年内存在任何已证实的活动性、可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。经恰当治疗的皮肤基底细胞癌以及宫颈原位癌除外）；14.有特应性疾病病史（重度或多种过敏表现）；或存在具有临床意义的多种药物过敏或重度药物过敏；或对外用皮质类固醇不耐受；或发生过超敏反应（包括但不限于重症多形红斑、线状IgA大疱性皮病、中毒性表皮坏死松解症、过敏性休克、血管性水肿、剥脱性皮炎）；15.筛选时若试验参与者正在接受降脂药物治疗，则筛选前30天内药物剂量必须保持稳定；16.未受控制的炎症性肠病（IBD）和/或过去3个月内未接受稳定治疗，或临床有症状且C反应蛋白>4mg/L的IBD患者；17.未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。若试验参与者正在接受降压治疗，筛选前剂量必须稳定30天；18.筛选时静息心率< 50次/分，或>100次/分钟；19.19.筛选时有下列情况之一： 1)在筛查前6个月内发生心脑血管疾病，包括：急性心肌梗塞、脑卒中、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭史（NYHA Ⅲ-IV）或因充血性心力衰竭住院等； 2)进行中或既往有频繁发作的间歇性或慢性快速心律失常综合征病史（如心房颤动、室上性心动过速及体位性直立性心动过速综合征）。注：有房性早搏或室性早搏病史者可纳入研究。 3)筛选前曾有ECG提示QT/ QT校正心率（QTc）间期明显延长，QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女），或其他有临床意义的异常心电图经研究者评估存在活动性心脏疾病，或存在可能干扰筛选期间心电图间期变化解读的异常表现。QTcF的计算公式为：QTcF=QT/（RR^0.33），RR为60除以心率得到的标准化的心率值。 4)确诊患有严重或病情不稳定的疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、精神疾病、免疫疾病或血液系统疾病；以及经研究者临床判断，可能干扰本试验安全性与有效性分析的其他疾病状态；20.在研究筛选前8周内曾献血≥400 mL，或在筛选前3个月内接受过输血、发生过大量失血≥400 mL。或存在任何其他可能干扰糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果的血液系统疾病（例如溶血性贫血、镰状细胞病）；21.过去2年内存在活动性进食障碍（神经性厌食或暴食）或有显著活动性或病情不稳定的重度抑郁症（MDD）或其他严重精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重心境障碍或焦虑症）病史。筛查或随机分组时 PHQ（抑郁症筛查量表）问卷得分≥15分。有自杀未遂史；22.妊娠、哺乳或在试验期间计划妊娠者；23.磁共振成像的禁忌证包括但不限于严重的幽闭恐惧症、广泛的纹身、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理装置、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非磁共振兼容的植入装置（如髋关节置换术）、或存在既往眼眶内金属碎片未被移除的情况，以及体重或腰围超限导致无法完成磁共振成像；24.筛选前3个月内使用过任何含同靶点（GLP-1R、GCGR、MasR）的药物或参与临床研究，包括但不限于司美格鲁肽、替尔泊肽等。（如参与，筛选前需洗脱5个药物半衰期或3个月（取时间更长者））或有同靶点的使用禁忌症，例如过敏或不耐受；25.在筛选前3个月内正在接受或曾接受慢性（2周）全身性糖皮质激素治疗（含静脉、口服、关节腔内给药），或研究者认为其可能在研究过程中需要伴随全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内或吸入制剂）；26.筛选前3个月内服用过与肝损伤、肝脂肪变性或脂肪性肝炎相关的药物或服用过任何可能会干扰试验实施的药物包括但不局限于，诺和盈&reg;（司美格鲁肽注射液，CDE批准后）， Rezdiffra(resmetirom片，CDE批准后），维生素E和吡格列酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、丙戊酸、胺碘酮或四环素。；27.在筛选前3个月内，接受利拉鲁肽、奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯、西布曲明、苯丙醇胺、马吲哚、芬特明、氯卡色林、安非他酮和纳曲酮单独或联合治疗，或研究者认为可能促进体重减轻的任何其他药物治疗（包括中成药和有明确减重作用的中药汤剂）；目前正在接受，或在筛选前3个月内曾接受可能导致显著体重增加的药物治疗，包括但不限于三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和心境稳定剂；28.研究者认为试验参与者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价或方案依从性的其他因素存在，不适合参加本研究；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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