【ChiCTR2600135162】评估 UBT251注射液在不使用气道正压通气治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究（UNISHAPE-OSA-1）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135162

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

不使用气道正压通气（PAP）治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖试验参与者

试验通俗题目

评估 UBT251注射液在不使用气道正压通气治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究（UNISHAPE-OSA-1）

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价 UBT251 注射液在不使用气道正压通气（PAP）治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖试验参与者中连续治疗52 周后呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者使用IWRS系统随机。分层因素为性别（男、女）、OSA疾病严重程度[中度（15次/h<=AHI<30次/h）、重度（AHI>=30次/h）]

盲法

双盲

试验项目经费来源

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄18～75 周岁（包括界值），性别不限； 2. 既往或筛选时根据第3 版国际睡眠障碍分类修订版（ICSD-3-TR）标准（详见附录1），确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（PSG）显示 AHI>=15 次/h； 3. 试验参与者不愿意或者不适合接受气道正压通气（PAP）治疗，以及筛选前4 周内未接受过PAP 治疗； 4. 筛选时体重指数（BMI）>=28 kg/m^2； 5. 在筛选前体重保持稳定3 个月（体重变化<5%）（可基于主诉）； 6. 有生育能力的试验参与者及其伴侣自筛选至试验完成后6 个月内无生育计划，且自愿采用避孕措施，以及试验完成后6 个月内无捐献精子、卵子计划； 7. 试验前充分知情同意，愿意严格遵守试验方案完成本研究，并自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1. 已知对本试验药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者； 2. 筛选前3 个月内的用药或治疗史符合以下任一情况者：(1) 使用过GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物；(2) 使用过双胍类、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或其他任何降糖药物；(3) 使用过可能影响体重药物，或预期在试验期间使用，包括但不限于全身糖皮质激素治疗（筛选前3 个月非大剂量使用<7 天，预计试验期间计划使用<14 天除外）、三环类抗抑郁药、抗精神病药物、情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙嗪、氯丙嗪、硫氮嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物等）；(4) 使用过非处方减肥药或食物抑制剂（包括中药、保健品、代餐品），或使用减肥处方药（包括但不限于奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗；(5) 使用过兴奋剂及镇静催眠药、阿片类药物、曲唑酮或肌肉松弛类药物；(6) 使用过可能会影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药； 3. 有以下任何一种疾病的病史或证据者：(1) 诊断为1 型、2 型糖尿病或其它类型糖尿病（妊娠期糖尿病病史除外）；(2) 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史；(3) 筛选前1 年内有症状性胆囊疾病史（接受过胆囊切除术 [至少在筛选前3 个月完成手术] 且无长期并发症的试验参与者除外），或筛选时腹部超声检查提示存在较大的胆囊结石（直径>=2 cm）、胆囊息肉（直径>=1 cm）或研究者综合判定可能影响试验参与者安全性的其它胆囊病变；(4) 有甲状腺髓样癌（MTC）或2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人史或家族史（一级亲属内，即父母、子女或同胞兄弟姐妹）；(5) 存在可能明显影响体重的内分泌疾病，例如库欣综合征、垂体和下丘脑损伤、性腺功能减退症等，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；存在减肥药减量/停用导致的肥胖，长期使用糖皮质激素或生长激素及抗精神病药物等导致的肥胖等；(6) 有减重手术史或研究期间计划进行减重手术、针灸减重、抽脂术或腹部去脂术等，但是以下情况除外：1) 筛选前>1 年进行针灸减肥、吸脂术（如腹部吸脂等）；2) 使用胃束带，但在筛选前>1 年被移除；3) 使用胃内球囊，但球囊在筛选前>1 年被移除；4) 十二指肠 - 空肠旁路套管，如果套管在筛选前>1 年被移除；(7) 既往有抑郁症病史，或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分>=15 分，或有严重精神疾病史（包括但不限于自杀倾向、精神分裂症、双向情感障碍症等）；(8) 筛选时哥伦比亚 - 自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中，自杀意念问题4 或问题5 回答为“是”，或任何自杀行为相关问题回答为“是”；(9) 筛选前6 个月内有临床意义的心脑血管疾病病史，定义为：1) 心肌梗塞（MI）或不稳定性心绞痛；2) 心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）；3) 充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 [NYHA] 分级为Ⅲ-IV 级，详见附录2）；4) 脑血管意外（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于出血性或缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作；5) 经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病。(10) 既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变（包括但不限于增殖性视网膜病变、黄斑水肿、视网膜脱离等），且经研究者判断需进一步紧急治疗；(11) 既往接受过睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术（包括扁桃体切除术和腺样体切除术等），且筛选时仍可能影响呼吸，或计划在试验期间接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术；注：既往接受过较小耳鼻喉手术的试验参与者（如鼻中隔偏曲），研究者可根据具体情况决定是否适合纳入；(12) 既往或筛选时存在与失眠或过度嗜睡有关的临床相关医学行为（OSA 除外）或精神疾病；(13) 筛选时正在进行针对OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫正器等），或研究者认为可能影响研究结果的其他治疗，除非愿意在筛选期及整个研究期间停止治疗；(14) 既往或筛选时存在除OSA 以外的其他睡眠障碍，例如诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比>=50%，或诊断为潮式呼吸；(15) 既往或筛选时诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；(16) 需要使用辅助氧气治疗；(17) 筛选时存在严重影响气道的头面部骨性畸形或异常（例如小颌畸形），或存在研究者判断的影响呼吸的显著口腔颅颌面或上气道解剖异常；(18) 筛选时合并有胃肠排空障碍相关疾病（如胃轻瘫、幽门梗阻、肠梗阻等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、急性胃肠炎、未控制的胃食管反流病等），或既往有重大消化道手术史（已完全恢复的胃肠息肉切除、阑尾切除、胆囊切除等手术，经研究者评估不影响试验安全性的除外）；(19) 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌、根治术后的乳腺导管原位癌且研究者评估目前病情稳定者除外；(20) 筛选前1 个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究；(21) 并发其他疾病，如呼吸、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病等，且研究者认为影响试验参与者安全、疗效评价或依从性。 4. 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者：(1) HbA1c>=6.5%或空腹血糖>=7.0 mmol/L；(2) 肝、肾功能损害，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=3 倍正常值范围上限（ULN）；血清总胆红素>=1.5×ULN；肾小球滤过率估测值（eGFR）<30 ml/min/1.73m^2（根据CKD-EPI 2021 肌酐和CystatinC 公式计算，详见附录3）；(3) 血清降钙素>=50 pg/mL（即50 ng/L）；(4) 不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗，或筛选时甲状腺超声检查提示存在TI-RADS>=4a 级（或美国ACR TI-RADS 分级>=TR4 级）的甲状腺结节或经研究者判定可能在试验期间需要进行穿刺病理检查和/或手术；(5) 空腹甘油三酯>=5.6 mmol/L；(6) 血清淀粉酶和/或脂肪酶>2.0×ULN；(7) 国际标准化比值（INR）大于正常范围上限；(8) 血红蛋白<90 g/L；(9) 未经治疗或控制不佳的高血压（收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg，基于筛选期3 次血压测量的平均值）；(10) 具有临床意义的心电图（ECG）异常者，如：1) 二度或三度房室传导阻滞；2) 长 QT 综合征，或女性试验参与者使用Fridericia 公式校正后的QT 间期（QTcF）>470 ms、男性试验参与者>450 ms（计算公式详见附录4）；3) 预激综合征；4) 心率<50 次/min 或>110 次/min；5) 其他需要治疗的严重心律失常。(11) 乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）超出参考值范围上限，或丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）超出参考值范围上限，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性，或梅毒特异性抗体及非特异性抗体均阳性者；(12) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对试验参与者构成重大风险或干扰对安全性、PK 结果评价而不适宜参加该试验者。 5. 筛选前3 个月内参加过其他干预性临床试验者（仅参加筛选但未入组，或已入组但未接受治疗者除外）； 6. 筛选前3 个月内失血>=400 mL（包括外伤、采血、献血），或接受过血液或血液成份输注者； 7. 既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过7 标准杯或男性每周饮酒超过14 标准杯（1 标准杯=150 mL 葡萄酒=360 mL 啤酒＝45 mL 烈酒）； 8. 哺乳期女性或妊娠期女性； 9. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者； 10. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

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试验机构

北京大学人民医院

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