【ChiCTR2600130382】非周期性密铺微结构框架镜用于儿童青少年近视控制的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130382

试验状态

尚未开始

药物名称

AMT镜片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

非周期性密铺微结构框架镜用于儿童青少年近视控制的临床研究

试验专业题目

非周期性密铺微结构框架镜用于儿童青少年近视控制的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价非周期性密铺微结构框架镜（AMT镜片）用于8～12岁近视儿童青少年的近视控制有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行受试者动态分配，按1:1:1比例将受试者均衡分配至单光组、传统多点离焦设计镜片组、AMT组，按“中心-年龄层-基线屈光度”组合划分分层单元，共3个中心×2个年龄层×2个屈光度层=12个分层单元，每个单元内独立进行随机分配

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：8周岁（含）至12周岁（含），性别不限； 2.散瞳主观验光后，双眼近视球镜度范围为-0.75D~-5.00D（包含）；散光度数<=-2.00D，等效球镜度屈光参差<=1.50D； 3.双眼框架眼镜最佳矫正视力均达到0.0 LogMAR或更好； 4.在研究期间，能够遵循眼镜配戴要求（每天配戴至少10小时），若中断需通知研究者； 5.受试者及其监护人能够理解试验的目的，愿意完成访视并签署知情同意书 1.年龄：8周岁（含）至12周岁（含），性别不限；2.散瞳主观验光后，双眼近视球镜度范围为-0.75D~-5.00D（包含）；散光度数<=-2.00D，等效球镜度屈光参差<=1.50D；3.双眼框架眼镜最佳矫正视力均达到0.0 LogMAR或更好；4.在研究期间，能够遵循眼镜配戴要求（每天配戴至少10小时），若中断需通知研究者；5.受试者及其监护人能够理解试验的目的，愿意完成访视并签署知情同意书；

排除标准

1.任何活动性眼部疾病及影响眼部的全身性疾病； 2.一个月之内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物、红光疗法； 3.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）； 4.已知对奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺过敏； 5.显性斜视或明显双眼视觉异常； 6.同时参与其他临床试验者； 7.裂隙灯检查、眼底检查或眼压检查异常且有临床意义者； 8.可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常； 9.研究者判断不能配戴的情形；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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