【ChiCTR2600129342】芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼治疗 III期初始不可切除EGFR突变 NSCLC人群的前瞻性、单臂研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129342

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

III期初始不可切EGFR阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼治疗 III期初始不可切除EGFR突变 NSCLC人群的前瞻性、单臂研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼治疗 III期初始不可切除EGFR突变 NSCLC人群的前瞻性、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼用于初始不可切除的III期EGFR突变 NSCLC 12周治疗的客观缓解率（ORR），由研究者根据RECISTv1.1评估；

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄为>=18岁且<=80岁，性别不限。 2. ECOG评分为0或1。 3. 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变，包括19外显子缺失突变或21外显子点突变（L858R）。 4. 通过穿刺活检对NSCLC进行组织学或细胞学诊断，以及根据临床初始评估为不可切除的III期NSCLC患者（AJCC 8th）的NSCLC。 5. 既往未接受过任何针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。 6. 肺功能正常的患者可以耐受手术。 7. 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。 8. 具有充分的器官和骨髓功能（给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：（1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST<=5×ULN；白蛋白>=30g/L；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；（3）肾功能：肌酐清除率>=50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。 9. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 签署知情同意书时年龄为>=18岁且<=80岁，性别不限。 2. ECOG评分为0或1。 3. 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变，包括19外显子缺失突变或21外显子点突变（L858R）。 4. 通过穿刺活检对NSCLC进行组织学或细胞学诊断，以及根据临床初始评估为不可切除的III期NSCLC患者（AJCC 8th）的NSCLC。 5. 既往未接受过任何针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。 6. 肺功能正常的患者可以耐受手术。 7. 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。 8. 具有充分的器官和骨髓功能（给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：（1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST<=5×ULN；白蛋白>=30g/L；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；（3）肾功能：肌酐清除率>=50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。 9. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 患者已接受过任何针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒药物治疗、靶向药物治疗、免疫治疗或中医治疗等。 2. 在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者，所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物。 3. 在给药前3年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）。 4. 存在下列任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素：（1）给药前6个月内，发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持续性的心肌缺血、3级或4级的心力衰竭【按照美国纽约心脏病学会（NYHA）分级】、症状性或控制不佳的严重心律失常，脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病；（2）既往有心肌炎、原发性心肌病、特异性心肌病等心肌疾病史；（3）给药前3个月内有任何深静脉血栓（如果经过低分子肝素或类似功效药物治疗稳定>=2周，可允许入组）、外周动脉血栓栓塞事件、肺栓塞或其他严重的血栓栓塞事件；（4）存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤等可能危及生命或给药前6个月内需要手术的重大血管疾病。 5. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病：（1）控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖>=10 mmol/L）；（2）控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；（3）存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（>1次/周）。 6. 肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）。 7. 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者。 8. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病，系统性治疗包括改善病情药物、免疫抑制剂、全身皮质类固醇给药（>10 mg/天泼尼松或等效药物）等。激素替代治疗，如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗不认为是一种系统性治疗；给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者。 9. 已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需进行临床检查排除。 10. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 11. 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史。 12. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎。 13. 肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）且伴随相关症状（如上腔静脉综合征），或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 14. 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；HBV-DNA>=500 IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）。注：对于HBsAg阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗。 15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。 16. 已知对研究药物或其任何成分过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史。 17. 给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。 18. 给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（包括但不限于干扰素、IL-2）、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂等。 19. 给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 20. 给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体能状态的明显变化等。 21. 妊娠期或者哺乳期妇女。 22. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等。 23. 心脏衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死或已知可延长QT间期并引起尖端扭转性室性心动过速的任何合并用药。 24. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看