【ChiCTR2600126462】持续葡萄糖监测技术驱动的个体化智能辅助决策系统的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126462

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

持续葡萄糖监测技术驱动的个体化智能辅助决策系统的有效性研究

试验专业题目

持续葡萄糖监测技术驱动的个体化智能辅助决策系统的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价个体化智能辅助决策系统解读CGM数据在中国2型糖尿病患者血糖控制水平的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立统计人员采用计算机生成的区组随机化方法产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

625

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合1999年世界卫生组织制定的2型糖尿病诊断标准。 2.年龄18～75岁； 3.入组前30天内测得的糖化血红蛋白（HbA1c）水平为7.5%～10.5%； 4.签署知情同意书。 1.符合1999年世界卫生组织制定的2型糖尿病诊断标准。2.年龄18～75岁；3.入组前30天内测得的糖化血红蛋白（HbA1c）水平为7.5%～10.5%；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有备孕计划的女性。 2.试验期间计划接受重大外科手术，或在佩戴CGM设备期间计划接受MRI检查。 3.正在参与其他临床试验。 4.血清ALT或AST水平 >=正常参考值上限3倍。 5.慢性肾脏病第4-5期（采用CKD-EPI公式，估算肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m^2），或正在接受透析治疗、既往行肾移植者。 6.纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级为III级或IV级。 7.入组前3个月内或当前因糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、严重低血糖事件、急性冠脉综合征、缺血性脑卒中、严重感染、严重外伤需住院治疗。 8.正在接受或预计在研究期间需要接受糖皮质激素系统治疗。 9.合并其他未得到良好控制的内分泌系统疾病，如甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、肾上腺功能减退、库欣综合征、肢端肥大症、垂体功能不全等。 10.正在接受系统性抗肿瘤治疗的恶性肿瘤患者，或研究者判断预期生存期＜1 年。 11.存在任何可能影响糖化血红蛋白检测结果可靠性的情况，如贫血（血红蛋白＜90 g/L）、血红蛋白病、近期红细胞输注或应用促红细胞生成素、慢性胃肠道失血等。 12.存在研究者认为不适合参加本研究的任何医疗、心理或社会学因素，例如智力障碍或其他影响患者依从性的残疾；有严重精神疾病或障碍史且妨碍参与试验（如双相情感障碍、精神分裂症、自杀未遂史或当前存在自杀意念、精神活性物质滥用）；对试验理解明显不足，或因躯体/认知功能受限而无法配合者。 13.受试者已知对用于皮肤的医用级粘合剂或消毒剂过敏者；拟放置CGM的皮肤部位存在严重皮肤病变，可能干扰设备固定或间质血糖监测准确性者，如银屑病、近期烧伤或严重日光灼伤、湿疹、瘢痕、疱疹样皮炎等；或同时植入其他医疗设备（如心脏起搏器）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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