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【CTR20262823】CB275舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262823

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CB-275舌下膜

药物类型

化药

规范名称

CB-275舌下膜

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

入睡困难的失眠症

试验通俗题目

CB275舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床研究

试验专业题目

CB275舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 CB275 舌下膜治疗入睡困难的失眠症的客观指标有效性。次要目的：评估 CB275 舌下膜治疗入睡困难的失眠症的其他主客观指标的有效性、安全性和药代动力学特征等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 岁至 75 岁（包括边界值），男女不限；2.体重指数（BMI） 17-30kg/m2之间（含边界值）；3.符合慢性失眠症的诊断标准（参考《精神障碍诊断与统计手册）》第五版（DSM-5））；4.导入期收集的睡眠日记问卷（SDQ）至少 3 晚记录：主观入睡潜伏期（sSOL）≥30 分钟；5.在导入期进行的 2 晚多导睡眠图（PSG）评价满足以下条件：2 晚平均持续睡眠潜伏期（LPS）≥30 分钟，且每晚均≥20 分钟；6.试验过程中参与者同意遵循日常就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间、每天起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、每晚卧床时间（关灯一早上起床）能持续 6.5-9 小时；7.随机前通过睡眠日记再次确认最近 7 个睡眠日记中至少 5 晚就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间、起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、每晚卧床时间（关灯一早上起床）能持续 6.5-9 小时；8.非哺乳期及孕期女性参与者，且同意在整个治疗过程中使用避孕措施；或男性参与者及其配偶同意在整个治疗过程中使用避孕措施；9.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的相关规定；

排除标准

1.既往有神经精神系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的精神疾病史者；2.既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病等其他睡眠障碍病史者；3.既往有复杂的睡眠行为者，如既往发生睡眠驾驶、睡眠中进食、睡眠中打电话等行为者；4.存在因其他原因如未控制的慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重性皮炎等引起的失眠；5.因尿路感染、损伤、前列腺疾病等原因引起的夜尿增多者；6.初步筛选期 HAMA 焦虑量表评分>14 分，HAMD 抑郁量表≥18 分，或HAMD 量表第 3 项（自杀）评分≥3 分；7.第一晚 PSG 筛查发现睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10 次/小时；8.第一晚 PSG 筛查发现周期性肢体运动指数（每小时睡眠）≥15；9.既往有高泌乳素血症者或泌乳素瘤病史患者；10.既往 30 天内曾经参加过其他临床研究；11.有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者，或研究者认为其他可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的病史者；12.初步筛选期心电图显示有临床意义的异常，包括但不限于室性心律失常、QTcF 间期延长（男性 QTcF>450ms, 女性 QTcF>470ms）等；13.既往有药物滥用史、药物成瘾史；14.对研究药物或药物所含成份过敏者；15.既往吸烟超过 10 支/天或在睡眠中心无法克制的吸烟者；16.既往有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为 720ml 啤酒，或 240ml 葡萄酒，或 60ml 白酒）者；17.有反复口腔溃疡病史或筛选前 14 天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；18.孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施；19.研究者认为的任何影响参与者完成试验或对试验结果产生影响的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址