CTR20262823
进行中（尚未招募）
CB-275舌下膜
化学药
CB-275舌下膜
2026-07-22
企业选择不公示
/
入睡困难的失眠症
CB275舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床研究
CB275舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床研究
310051
主要目的：评估 CB275 舌下膜治疗入睡困难的失眠症的客观指标有效性。次要目的：评估 CB275 舌下膜治疗入睡困难的失眠症的其他主客观指标的有效性、安全性和药代动力学特征等。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄 18 岁至 75 岁（包括边界值），男女不限；2.体重指数（BMI） 17-30kg/m2之间（含边界值）；3.符合慢性失眠症的诊断标准（参考《精神障碍诊断与统计手册）》第五版（DSM-5））；4.导入期收集的睡眠日记问卷（SDQ）至少 3 晚记录：主观入睡潜伏期（sSOL）≥30 分钟；5.在导入期进行的 2 晚多导睡眠图（PSG）评价满足以下条件：2 晚平均持续睡眠潜伏期（LPS）≥30 分钟，且每晚均≥20 分钟；6.试验过程中参与者同意遵循日常就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间、每天起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、每晚卧床时间（关灯一早上起床）能持续 6.5-9 小时；7.随机前通过睡眠日记再次确认最近 7 个睡眠日记中至少 5 晚就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间、起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、每晚卧床时间（关灯一早上起床）能持续 6.5-9 小时；8.非哺乳期及孕期女性参与者，且同意在整个治疗过程中使用避孕措施；或男性参与者及其配偶同意在整个治疗过程中使用避孕措施；9.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的相关规定；
请登录查看1.既往有神经精神系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的精神疾病史者；2.既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病等其他睡眠障碍病史者；3.既往有复杂的睡眠行为者，如既往发生睡眠驾驶、睡眠中进食、睡眠中打电话等行为者；4.存在因其他原因如未控制的慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重性皮炎等引起的失眠；5.因尿路感染、损伤、前列腺疾病等原因引起的夜尿增多者；6.初步筛选期 HAMA 焦虑量表评分>14 分，HAMD 抑郁量表≥18 分，或HAMD 量表第 3 项（自杀）评分≥3 分；7.第一晚 PSG 筛查发现睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10 次/小时；8.第一晚 PSG 筛查发现周期性肢体运动指数（每小时睡眠）≥15；9.既往有高泌乳素血症者或泌乳素瘤病史患者；10.既往 30 天内曾经参加过其他临床研究；11.有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者，或研究者认为其他可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的病史者；12.初步筛选期心电图显示有临床意义的异常，包括但不限于室性心律失常、QTcF 间期延长（男性 QTcF>450ms, 女性 QTcF>470ms）等；13.既往有药物滥用史、药物成瘾史；14.对研究药物或药物所含成份过敏者；15.既往吸烟超过 10 支/天或在睡眠中心无法克制的吸烟者；16.既往有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为 720ml 啤酒，或 240ml 葡萄酒，或 60ml 白酒）者；17.有反复口腔溃疡病史或筛选前 14 天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；18.孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施；19.研究者认为的任何影响参与者完成试验或对试验结果产生影响的情况；
请登录查看北京大学人民医院
100044
北京大学人民医院的其他临床试验
- 肺癌免疫治疗患者围术期预康复计划
- 儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究
- 普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究
- UBT251注射液（OSA-NPAP）临床试验
- 评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究
- 玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究
- 地屈孕酮不同用药方案治疗月经过多的随机对照研究
- 评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
- JS212单药或联合治疗三阴性乳腺癌II期临床研究
- 一项在成人中探索名为瑞美吉泮的研究药物用于慢性偏头痛预防性治疗的研究
- 一项在中国超重或肥胖成人中评估研究药物 PF-08653944 每月一次给药与安慰剂相比的研究
- 经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验
- 夜班小睡时间与护士轮班适应情况研究
- WS-0101皮肤给药在尖锐湿疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）及初步有效性的临床研究
- 观察阴部神经脉冲射频联合膀胱三氧灌注对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗效果
- 松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究
- 一项旨在评估偏头痛成人患者服用一剂追加剂量瑞美吉泮后安全性的研究。
- Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究
- 评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎（AD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 评价JMT206注射液在肥胖参与者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性
杭州成邦医药科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30