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首页 临床进展 CB275舌下膜在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂雷美替胺片相对生物利用度的I期临床研究

【CTR20254453】CB275舌下膜在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂雷美替胺片相对生物利用度的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254453

试验状态

已完成

药物名称

CB-275舌下膜

药物类型

化学药

规范名称

CB-275舌下膜

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

入睡困难的失眠症

试验通俗题目

CB275舌下膜在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂雷美替胺片相对生物利用度的I期临床研究

试验专业题目

CB275舌下膜在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂雷美替胺片相对生物利用度的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是评价健康参与者单次舌下给药CB275舌下膜的药代动力学特征。同时评价健康参与者单次舌下给药CB275舌下膜的安全性、考察单次舌下给药CB275舌下膜及单次口服雷美替胺片的药代动力学特征，评价两制剂间相对生物利用度（F）和评价CB275舌下膜的适口性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括两端界值），健康男性或女性；

排除标准

1.怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；

2.有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；

3.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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