【CTR20263991】氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263991

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。氨氯地平 1. 高血压氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2. 冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's或变异型心绞痛）氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。阿托伐他汀 1. 高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol,TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B,Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia,HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2. 冠心病冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康试验参与者中进行的单中心的随机、开放、单次给药、三周期、部分重复交叉试验，单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

274400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂给药后血浆中的氨氯地平、阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀和对位羟基阿托伐他汀在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC持证，PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片【商品名：Caduet®，规格：5 mg/10 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验